Kontrolowane placebo badanie SPM 962 u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma 20 i więcej i mniej niż 80 lat i jest w stanie pomyśleć o swoim udziale w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Pacjent spełnia diagnozę idiopatycznego RLS w oparciu o 4 główne cechy kliniczne według IRLSSG/NIH.

3. W badaniu zostanie uwzględniony następujący przedmiot

   • Pacjent nie jest obecnie leczony z powodu RLS.
   • Osobnik był wcześniej leczony L-dopą lub agonistami dopaminy i zaobserwowano skuteczność któregokolwiek z leków.
4. Na początku badania pacjent ma wynik ≧ 15 punktów w skali IRLS, a objawy RLS występują dwa razy lub częściej w tygodniu (≧ wynik 2 w pytaniu 7 IRLS)
5. Podmiot ma wynik ≧ 4 w punktacji CGI Severity w punkcie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik ma wtórny RLS związany z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak mocznica, niedokrwistość z niedoboru żelaza i objawy związane z lekami.
2. Podmiot ma, jest podejrzewany o posiadanie lub miał w przeszłości zaburzenia snu, takie jak zespół bezdechu sennego, narkolepsja, napady snu/nagłe zasypianie.
3. Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne współistniejące choroby lub objawy, takie jak polineuropatia (w tym neuropatia cukrzycowa), akatyzja, żylaki chromania przestankowego, drętwienie mięśni, bolesne nogi poruszające palcami i radikulopatia.
4. Podmiot ma inne choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak choroba Parkinsona, dimentia, postępujący niedowład nadjądrowy, zanik wielonarządowy, pląsawica Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne lub choroba Alzheimera.
5. Na etapie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym pacjent ma stan psychiczny, taki jak splątanie, halucynacje, urojenia, pobudzenie, deliria, nieprawidłowe zachowanie.
6. Pacjent ma niedociśnienie ortostatyczne lub wartości ciśnienia skurczowego ≦ 100 mm Hg i ze spadkiem ciśnienia z pozycji leżącej do stojącej o ≧ 30 mm Hg.
7. Podmiot ma historię epilepsji, konwulsji itp.
8. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, rozregulowanie układu przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatokowego migotanie komór w ciągu dwunastu miesięcy przed włączeniem).
9. Podmiot ma arytmię i przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol)
10. Podczas badania przesiewowego i linii podstawowej u pacjenta rozwijają się poważne nieprawidłowości w zapisie EKG. Pacjenci mają odstęp QTc >450 ms dwukrotnie podczas badania przesiewowego. Badany ma średni odstęp QTc z dwóch zapisów EKG > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet na początku badania.
11. Podmiot ma wrodzony zespół długiego QT.
12. Tester ma poziom potasu w surowicy < 3,5 mEq/l podczas badania przesiewowego.
13. Podczas badania przesiewowego stężenie bilirubiny całkowitej pacjenta wynosi ≧3,0 mg/dl lub AST(GOT) i/lub ALT(GPT) przekracza 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (lub ≧100 j.m./l).
14. Pacjent ma BUN ≧ 30 mg/dl lub kreatyninę w surowicy ≧ 2,0 mg/dl podczas badania przesiewowego.
15. Podmiot ma historię reakcji alergicznej na środki miejscowe, takie jak plaster transdermalny.
16. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajście w ciążę podczas badania.
17. Podmiot wykonuje pracę zmianową lub podlega innym ciągłym warunkom życia niezwiązanym z chorobą, które nie pozwalają na regularny sen w nocy.
18. Podmiot ma chorobę autoimmunologiczną, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub zespół niedoboru odporności.
19. Podmiot ma złośliwą chorobę nowotworową wymagającą leczenia w ciągu dwunastu miesięcy przed badaniem przesiewowym.

19. Uczestnik otrzymał badany lek z innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.

20. Osoba badana została uznana za nieodpowiednią do tej próby przez badacza w inny sposób niż powyżej.