En placebokontrolleret undersøgelse for SPM 962 hos patienter med restless legs syndrom (RLS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 20 og derover og under 80 år og er i stand til at tænke over sin deltagelse på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen opfylder diagnosen idiopatisk RLS baseret på de 4 kardinale kliniske træk i henhold til IRLSSG/NIH.

3. Følgende emne vil indgå i undersøgelsen

   • Forsøgspersonen er i øjeblikket ikke i behandling for RLS.
   • Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling af enten L-dopa eller dopaminagonister, og virkning blev observeret i begge lægemidler.
4. Ved baseline har forsøgspersonen en score på ≧ 15 på IRLS-sumscore, og RLS-symptomer opstår to gange og mere om ugen (≧score 2 i IRLS-spørgsmål 7)
5. Forsøgspersonen har en score på ≧ 4 på CGI-sværhedsgraden ved baseline

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har sekundær RLS i forbindelse med nedsat nyrefunktion, såsom uræmi, jernmangelanæmi og lægemiddelrelaterede symptomer.
2. Forsøgspersonen har, er mistænkt for at have eller har en historie med søvnforstyrrelser såsom søvnapnøsyndrom, narkolepsi, søvnanfald/pludselig indsættende søvn.
3. Forsøgspersonen har yderligere klinisk relevante samtidige sygdomme eller symptomer såsom polyneuropati (herunder diabetisk neuropati), akatisi, claudicatio varicoses, muskelfascikulation, smertefulde ben, der bevæger tæer og radikulopati.
4. Personen har andre centralnervesygdomme som Parkinsons sygdom, dimentia, progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, Huntingtons Chorea, amyotrofisk lateral sklerose eller Alzheimers sygdom.
5. Ved screening eller baseline har forsøgspersonen en psykiatrisk tilstand som forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, excitation, deliri, unormal adfærd.
6. Personen har ortostatisk hypotension eller systoliske BP-mærker ≦ 100 mm Hg og med et fald i BP fra liggende til stående stilling på ≧ 30 mm Hg.
7. Personen har en historie med epilepsi, kramper osv.
8. Personen har alvorlig hjertedysfunktion og/eller arytmier (f.eks. kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV af NYHA, myokardieinfarkt, angina pectoris, ledningssystem dysreguleringer, anden eller tredje grads AV-blok, komplet venstre grenblok, sick-sinus-syndrome ventrikulær fibrillation inden for tolv måneder før tilmelding).
9. Forsøgspersonen har arytmi og får klasse Ia antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid), klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol)
10. Ved screening og baseline udvikler forsøgspersonen alvorlig EKG-abnormitet. Forsøgspersoner har QTc-interval >450 msek to gange ved screening. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt QTc-interval fra to EKG'er >450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder ved baseline.
11. Personen har medfødt lang QT-syndrom.
12. Forsøgspersonen har et serumkaliumniveau < 3,5 mEq/L ved screening.
13. Forsøgspersonen har en total bilirubin ≧3,0 mg/dL eller AST(GOT) og/eller ALT(GPT) større end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (eller ≧100 IE/L) ved screening.
14. Forsøgspersonen har BUN ≧ 30 mg/dl eller serumkreatinin ≧ 2,0 mg/dl ved screening.
15. Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion på topiske midler, såsom depotplaster.
16. Forsøgspersonen er gravid eller ammende eller kvinde, der planlægger graviditet under forsøget.
17. Forsøgspersonen forfølger skifteholdsarbejde eller er underlagt andre vedvarende ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser, som ikke tillader regelmæssig nattesøvn.
18. Personen har autoimmun sygdom, kronisk aktiv hepatitis eller immundefekt.
19. Forsøgspersonen har en malign neoplastisk sygdom, der kræver behandling inden for tolv måneder før screening.

19. Forsøgspersonen modtog et forsøgslægemiddel fra et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder før baseline.

20. Emnet vurderes at være upassende til denne retssag af efterforsker på den anden side end ovenstående.