このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺癌の再発および死亡を予防するためのアジュバントメラトニン (AMPLCaRe)

2021年7月12日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine

肺がんの再発と死亡を予防するためのアジュバントメラトニン：無作為化プラセボ対照臨床試験

天然の健康製品であるメラトニンをがん患者の追加の治療補助として使用することを支持する証拠があります. この研究は、20ミリグラムのメラトニンを1年間毎日摂取することで、肺がんの再発および/または死亡の発生率を低下させることができるかどうかを確認するために設計されています. 外科的切除の対象となる非小細胞肺がんと診断された患者のみが試験に参加できます。 この研究では、参加者の生活の質、痛み、疲労、不安、睡眠、うつ病の変化についても評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、非小細胞肺癌と診断された患者を、毎晩 20 mg のメラトニンを投与するか、まったく同じプラセボを投与するかのいずれかに無作為に割り付ける、2 群の並行プラセボ対照試験デザインを採用しています。 すべての患者は2年間追跡され、主要な結果は2年の時点で評価され、二次的な結果は試験の過程で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

709

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非小細胞肺がんの臨床診断
  • 外科的切除の対象
  • -ランダム化された治療を順守する意欲
  • 訪問のフォローアップスケジュールの可用性

除外基準:

  • 外因性メラトニンの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニン
手術後 1 年間、毎晩 20 mg のメラトニンを摂取する
ダイエットサプリメント：メラトニン
毎晩20mg摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ
手術後 1 年間、毎晩 20 mg のプラセボを投与する
ダイエットサプリメント：プラセボ
有効成分がないことを除いて、すべての点で実験的と同様

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんの再発または死亡率 - 2 年
時間枠：2年
手術後 2 年の無病生存率 (DFS)。 DFS は、2 年で再発または死亡を経験した両群の参加者の数によって測定されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：2年
参加者が報告した生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C-30 (EORTC QLQ C-30) および肺がん 13 (EORTC QLQ LC13) アンケートを使用して報告されました。 スコアは 0 ～ 100 の値を表します。 症状と LC13 スケール: 0 は最高の状態、100 は最悪の状態を表します。 グローバルおよび機能スケール: 100 は最高の状態を表し、0 は最悪の状態を表します。 ここで入手可能な完全なスコアリングアルゴリズム: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2年
倦怠感
時間枠：2年
多次元疲労インベントリ 20 (MFI-20) アンケートを使用して測定。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、100 が最高の健康状態、0 が最悪の健康状態です。
2年
寝る
時間枠：2年
Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠調査を使用して測定。 使用された尺度は、睡眠十分性と睡眠障害指数 II でした。 スコアは 0 ～ 100 のスケールです。 十分な睡眠: 100 は最高の健康状態を表します。 0 は最悪の状態を表します。 問題インデックス: 0 は最高の状態を表します。 100 は最悪の健康状態を表します。
2年
痛みのレベル
時間枠：3ヶ月
Brief Pain Inventory を使用して計算されます。 各スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛みです。
3ヶ月
不安
時間枠：2年
Beck Anxiety Inventory を使用して測定されます。 スコアは 0 ～ 63 の範囲で、0 は不安がない、63 は考えられる最悪の不安です。
2年
うつ
時間枠：2年
Beck Depression Inventory II を使用して測定。 スコアは 0 ～ 63 の範囲で、0 はうつ病がなく、63 は最悪の可能性があるうつ病です。
2年
有害事象（化学療法）
時間枠：2年
補助化学療法に関連する有害事象を経験した参加者の数
2年
肺がんの再発または死亡率 - 5 年
時間枠：最長5年
5 年で無病生存率 (DFS) として測定されます。 DFS は、手術後 5 年までの再発または死亡の発生率によって測定されました。
最長5年
免疫系に対するメラトニンの影響を調べる血液検査 (生の値)
時間枠：6ヵ月
NK 細胞の細胞毒性は、ベースラインから 6 か月で変化します
6ヵ月
有害事象（放射線）
時間枠：2年
補助放射線療法に関連する有害事象を経験した参加者の数
2年
メラトニンの免疫系への影響を調べる血液検査（群間比較）
時間枠：6ヵ月
両アーム間の NK 細胞の細胞毒性の違い
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Canadian College of Naturopathic Medicine

協力者

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Dugald MR Seely, ND, MSc、The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • 主任研究者：Andrew JE Seely, MD、The Ottawa Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月9日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2008年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月12日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007077-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する