Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina wspomagająca w zapobieganiu nawrotom i śmiertelności raka płuc (AMPLCaRe)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuwantowa melatonina w zapobieganiu nawrotom i śmiertelności raka płuc: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Istnieją dowody na poparcie stosowania melatoniny, naturalnego produktu zdrowotnego, jako dodatkowej pomocy w leczeniu pacjentów z rakiem. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie 20 miligramów melatoniny przez rok może zmniejszyć częstość nawrotów i/lub śmierci raka płuc. W badaniu mogą wziąć udział tylko pacjenci z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy kwalifikują się do resekcji chirurgicznej. Badanie będzie również oceniać zmiany w jakości życia, bólu, zmęczeniu, lęku, śnie i depresji wśród uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zastosowano dwuramienny, równoległy, kontrolowany placebo projekt badania, w którym pacjenci z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc są losowo przydzielani do grup otrzymujących 20 mg melatoniny na noc lub identycznie dopasowane placebo. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez dwa lata z pierwszorzędowymi wynikami ocenianymi po dwóch latach i drugorzędnymi wynikami ocenianymi w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

709

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej
  • Gotowość do przestrzegania randomizowanego leczenia
  • Dostępność do dalszego harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie egzogennej melatoniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
Otrzymywanie 20 mg melatoniny co noc przez 1 rok po operacji
Suplement diety: melatonina
20 mg przyjmowane na noc
Komparator placebo: Placebo
Otrzymywanie 20 mg placebo na noc przez 1 rok po operacji
Suplement diety: placebo
podobny do eksperymentalnego pod każdym względem, z wyjątkiem braku składnika aktywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót raka płuca lub śmiertelność — 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po 2 latach od operacji. DFS jest mierzony liczbą uczestników w obu ramionach, u których wystąpił nawrót LUB zgon w ciągu 2 lat.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia zgłaszana przez uczestników przy użyciu kwestionariuszy C-30 (EORTC QLQ C-30) i Lung Cancer 13 (EORTC QLQ LC13) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia. Wyniki reprezentują wartość od 0 do 100. Objawy i skala LC13: 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, 100 najgorszy stan zdrowia. Skale globalne i funkcjonalne: 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, 0 oznacza najgorszy stan zdrowia. Pełne algorytmy punktacji dostępne tutaj: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 lata
Zmęczenie
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia 20 (MFI-20). Wyniki są w skali od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy stan zdrowia, a 0 to najgorszy stan zdrowia.
2 lata
Spać
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzono za pomocą ankiety dotyczącej wyników badań medycznych (MOS). Zastosowano skale: Adekwatność snu i Problemy ze snem Indeks II. Wyniki są w skali od 0 do 100. Adekwatność snu: 100 oznacza najlepsze zdrowie; 0 oznacza najgorszy stan zdrowia. Indeks problemów: 0 oznacza najlepszy stan zdrowia; 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
2 lata
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obliczono na podstawie krótkiego kwestionariusza bólu. Każda skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka. Zakres punktacji wynosi od 0 do 63, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 63 to najgorszy możliwy niepokój.
2 lata
Depresja
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka II. Wyniki wahają się od 0 do 63, gdzie 0 to brak depresji, a 63 to najgorsza możliwa depresja.
2 lata
Zdarzenia niepożądane (chemioterapia)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z chemioterapią uzupełniającą
2 lata
Nawrót raka płuca lub śmiertelność — 5 lat
Ramy czasowe: do 5 lat
Mierzone jako przeżycie wolne od choroby (DFS) po 5 latach. DFS mierzono na podstawie częstości nawrotu LUB śmiertelności do 5 lat po operacji.
do 5 lat
Badania krwi w celu zbadania wpływu melatoniny na układ odpornościowy (wartości nieprzetworzone)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cytotoksyczność komórek NK zmienia się od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (promieniowanie)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z uzupełniającą radioterapią
2 lata
Badania krwi w celu zbadania wpływu melatoniny na układ odpornościowy (porównanie między grupami)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnice w cytotoksyczności komórek NK między obiema grupami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Współpracownicy

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Główny śledczy: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007077-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj