Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende melatonin til forebyggelse af lungekræfttilbagefald og dødelighed (AMPLCaRe)

12. juli 2021 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuverende melatonin til forebyggelse af lungekræfttilbagefald og dødelighed: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Der er evidens for at understøtte brugen af ​​melatonin, et naturligt sundhedsprodukt, som et ekstra behandlingshjælpemiddel til kræftpatienter. Denne undersøgelse er designet til at se, om den daglige indtagelse af 20 milligram melatonin i et år kan sænke forekomsten af ​​at udvikle lungekræft tilbagefald og/eller død. Kun patienter med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft, som er berettiget til kirurgisk resektion, kan deltage i forsøget. Undersøgelsen vil også vurdere ændringer i livskvalitet, smerter, træthed, angst, søvn og depression blandt deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget anvender et to-armet parallelt placebokontrolleret forsøgsdesign, hvor patienter med en diagnose af ikke-småcellet lungekræft randomiseres til at modtage enten 20 mg melatonin om natten eller en identisk matchet placebo. Alle patienter vil blive fulgt i to år med primære resultater vurderet på et tidspunkt på to år og sekundære resultater evalueret i løbet af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Berettiget til kirurgisk resektion
  • Vilje til at følge randomiseret behandling
  • Tilgængelighed for opfølgningsplan for besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tager eksogent melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
At modtage 20 mg melatonin om natten i 1 år efter operationen
Kosttilskud: melatonin
20 mg indtaget om natten
Placebo komparator: Placebo
At modtage 20 mg placebo om natten i 1 år efter operationen
Kosttilskud: placebo
ligner eksperimentel på alle måder bortset fra mangel på aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft tilbagefald eller dødelighed - 2 år
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) 2 år efter operationen. DFS måles ved antallet af deltagere i begge arme, som har oplevet et recidiv ELLER dødelighed efter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Deltagerrapporteret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) og Lung Cancer 13 (EORTC QLQ LC13). Score repræsenterer en værdi fra 0-100. Symptom og LC13-skala: 0 repræsenterer bedste helbred, 100 dårligst helbred. Globale og funktionelle skalaer: 100 repræsenterer bedste sundhed, 0 repræsenterer værste sundhed. Fuld scorealgoritmer tilgængelige her: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 år
Træthed
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20) spørgeskema. Score er på en skala fra 0-100, hvor 100 er det bedste helbred og 0 er det dårligste helbred.
2 år
Søvn
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Survey. Anvendte skalaer var søvntilstrækkelighed og søvnproblemer Index II. Score er på en skala fra 0-100. Søvntilstrækkelighed: 100 repræsenterer det bedste helbred; 0 repræsenterer det værste helbred. Problemindeks: 0 repræsenterer bedste helbred; 100 repræsenterer det værste helbred.
2 år
Smerteniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet ved hjælp af Brief Pain Inventory. Hver skala går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory. Scores spænder fra 0-63, hvor 0 er ingen angst og 63 er den værst tænkelige angst.
2 år
Depression
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjælp af Beck Depression Inventory II. Score varierer fra 0-63, hvor 0 er ingen depression og 63 er den værst tænkelige depression.
2 år
Uønskede hændelser (kemoterapi)
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning relateret til deres adjuverende kemoterapi
2 år
Lungekræft tilbagefald eller dødelighed - 5 år
Tidsramme: op til 5 år
Målt som sygdomsfri overlevelse (DFS) ved 5 år. DFS blev målt ved forekomsten af ​​recidiv ELLER dødelighed op til 5 år efter operationen.
op til 5 år
Blodprøver for at undersøge virkningerne af melatonin på immunsystemet (råværdier)
Tidsramme: 6 måneder
NK-celle cytotoksicitet ændres fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Uønskede hændelser (stråling)
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse relateret til deres adjuverende strålebehandling
2 år
Blodprøver for at undersøge virkningerne af melatonin på immunsystemet (sammenligning mellem grupper)
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i NK-celle cytotoksicitet mellem begge arme
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Ledende efterforsker: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007077-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner