Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant melatonin for forebygging av tilbakefall av lungekreft og dødelighet (AMPLCaRe)

12. juli 2021 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvant melatonin for forebygging av tilbakefall og dødelighet av lungekreft: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Det er bevis for å støtte bruken av melatonin, et naturlig helseprodukt, som et ekstra behandlingshjelpemiddel for kreftpasienter. Denne studien er designet for å se om daglig inntak av 20 milligram melatonin i ett år kan redusere forekomsten av å utvikle tilbakefall av lungekreft og/eller død. Kun pasienter med diagnosen ikke-småcellet lungekreft som er kvalifisert for kirurgisk reseksjon kan delta i forsøket. Studien vil også vurdere endringer i livskvalitet, smerte, tretthet, angst, søvn og depresjon blant deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien bruker en to-armet parallell placebokontrollert studiedesign der pasienter med en diagnose av ikke-småcellet lungekreft randomiseres til å motta enten 20 mg melatonin om natten eller en identisk matchet placebo. Alle pasienter vil bli fulgt i to år med primære utfall vurdert ved et toårstidspunkt og sekundære utfall evaluert i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Kvalifisert for kirurgisk reseksjon
  • Vilje til å følge randomisert behandling
  • Tilgjengelighet for oppfølgingsplan for besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tar eksogent melatonin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Å motta 20 mg melatonin hver natt i 1 år etter operasjonen
Kosttilskudd: melatonin
20 mg inntatt hver natt
Placebo komparator: Placebo
Å få 20 mg placebo om natten i 1 år etter operasjonen
Kosttilskudd: placebo
ligner på eksperimentell på alle måter bortsett fra mangel på aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekreft tilbakefall eller dødelighet - 2 år
Tidsramme: 2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) 2 år etter operasjonen. DFS måles ved antall deltakere i begge armer som har opplevd residiv ELLER dødelighet etter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Deltakerrapportert livskvalitet ved bruk av spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancers livskvalitetsspørreskjema C-30 (EORTC QLQ C-30) og lungekreft 13 (EORTC QLQ LC13). Poeng representerer en verdi fra 0-100. Symptom og LC13-skala: 0 representerer beste helse, 100 dårligst helse. Globale og funksjonelle skalaer: 100 representerer best helse, 0 representerer dårligst helse. Fullstendige scoringsalgoritmer tilgjengelig her: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 år
Utmattelse
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20). Poeng er på en skala fra 0-100, der 100 er den beste helsen og 0 er den dårligste helsen.
2 år
Sove
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjelp av Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Survey. Skalaer som ble brukt var Sleep Adequacy og Sleep problems Index II. Poeng er på en skala fra 0-100. Søvntilstrekkelighet: 100 representerer best helse; 0 representerer dårligst helse. Problemindeks: 0 representerer beste helse; 100 representerer dårligst helse.
2 år
Smertenivåer
Tidsramme: 3 måneder
Beregnet ved hjelp av Brief Pain Inventory. Hver skala går fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 2 år
Målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory. Poengsummen varierer fra 0-63, der 0 er ingen angst og 63 er den verst tenkelige angsten.
2 år
Depresjon
Tidsramme: 2 år
Målt ved å bruke Beck Depression Inventory II. Poeng varierer fra 0-63, der 0 er ingen depresjon og 63 er den verst tenkelige depresjonen.
2 år
Uønskede hendelser (kjemoterapi)
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som opplevde en bivirkning relatert til deres adjuvante kjemoterapi
2 år
Lungekreft tilbakefall eller dødelighet - 5 år
Tidsramme: opptil 5 år
Målt som sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 5 år. DFS ble målt ved forekomsten av tilbakefall ELLER dødelighet opptil 5 år etter operasjonen.
opptil 5 år
Blodprøver for å undersøke effekten av melatonin på immunsystemet (råverdier)
Tidsramme: 6 måneder
NK-celle cytotoksisitet endres fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Uønskede hendelser (stråling)
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse relatert til deres adjuvante strålebehandling
2 år
Blodprøver for å undersøke effekten av melatonin på immunsystemet (sammenligning mellom grupper)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i NK-celle cytotoksisitet mellom begge armer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbeidspartnere

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Hovedetterforsker: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007077-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere