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Melatonina adyuvante para la prevención de la recurrencia y la mortalidad del cáncer de pulmón (AMPLCaRe)

12 de julio de 2021 actualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Melatonina adyuvante para la prevención de la recurrencia y la mortalidad del cáncer de pulmón: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

Existe evidencia que respalda el uso de la melatonina, un producto natural para la salud, como una ayuda de tratamiento adicional para pacientes con cáncer. Este estudio está diseñado para ver si la ingestión diaria de 20 miligramos de melatonina durante un año puede reducir la incidencia de recurrencia y/o muerte del cáncer de pulmón. Solo los pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas que son elegibles para la resección quirúrgica pueden participar en el ensayo. El estudio también evaluará los cambios en la calidad de vida, el dolor, la fatiga, la ansiedad, el sueño y la depresión entre los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo emplea un diseño de ensayo controlado con placebo paralelo de dos brazos en el que los pacientes con un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas se aleatorizan para recibir 20 mg de melatonina todas las noches o un placebo idéntico. Todos los pacientes serán seguidos durante dos años con los resultados primarios evaluados en un punto temporal de dos años y los resultados secundarios evaluados a lo largo del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

709

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer de pulmón de células no pequeñas
  • Elegible para resección quirúrgica
  • Voluntad de adherirse al tratamiento aleatorizado
  • Disponibilidad para seguimiento de agenda de visitas

Criterio de exclusión:

  • Tomar melatonina exógena

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina
Recibir 20 mg de melatonina todas las noches durante 1 año después de la cirugía
Suplemento dietético: melatonina
20 mg ingeridos todas las noches
Comparador de placebos: Placebo
Recibir 20 mg de placebo todas las noches durante 1 año después de la cirugía
Suplemento dietético: placebo
similar al experimental en todos los sentidos excepto por la falta de ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia o mortalidad del cáncer de pulmón - 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años después de la cirugía. La SLE se mide por el número de participantes en ambos brazos que han experimentado una recurrencia O mortalidad a los 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad de vida informada por los participantes utilizando los cuestionarios C-30 (EORTC QLQ C-30) y Lung Cancer 13 (EORTC QLQ LC13) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Las puntuaciones representan un valor de 0 a 100. Síntoma y escala LC13: 0 representa mejor salud, 100 peor salud. Escalas globales y funcionales: 100 representa la mejor salud, 0 representa la peor salud. Algoritmos de puntuación completos disponibles aquí: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 años
Fatiga
Periodo de tiempo: 2 años
Medido mediante el cuestionario Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20). Las puntuaciones están en una escala de 0 a 100, donde 100 es la mejor salud y 0 es la peor salud.
2 años
Dormir
Periodo de tiempo: 2 años
Medido utilizando la Encuesta de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS). Las escalas utilizadas fueron la Suficiencia del Sueño y el Índice de Problemas del Sueño II. Las puntuaciones están en una escala de 0-100. Adecuación del sueño: 100 representa la mejor salud; 0 representa la peor salud. Índice de problemas: 0 representa la mejor salud; 100 representa la peor salud.
2 años
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Calculado usando el Inventario Breve del Dolor. Cada escala va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
Medido utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck. Rango de puntuación de 0 a 63, donde 0 es sin ansiedad y 63 es la peor ansiedad posible.
2 años
Depresión
Periodo de tiempo: 2 años
Medido utilizando el Inventario de Depresión de Beck II. Las puntuaciones van de 0 a 63, donde 0 es sin depresión y 63 es la peor depresión posible.
2 años
Eventos adversos (quimioterapia)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con su quimioterapia adyuvante
2 años
Recurrencia o mortalidad del cáncer de pulmón - 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Medido como supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 5 años. La SSE se midió por la incidencia de una recurrencia O mortalidad hasta 5 años después de la cirugía.
hasta 5 años
Análisis de sangre para examinar los efectos de la melatonina en el sistema inmunológico (valores brutos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en la citotoxicidad de las células NK desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses
Eventos adversos (radiación)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes que experimentaron un evento adverso relacionado con su radioterapia adyuvante
2 años
Análisis de sangre para examinar los efectos de la melatonina en el sistema inmunológico (comparación entre grupos)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la citotoxicidad de las células NK entre ambos brazos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Colaboradores

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Investigador principal: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007077-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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