폐암 재발 및 사망 예방을 위한 멜라토닌 보조제 (AMPLCaRe)
2021년 7월 12일 업데이트: The Canadian College of Naturopathic Medicine
폐암 재발 및 사망률 예방을 위한 멜라토닌 보조제: 무작위 위약 대조 임상 시험
암 환자를 위한 추가 치료 보조제로서 천연 건강 제품인 멜라토닌의 사용을 뒷받침하는 증거가 있습니다.
이 연구는 1년 동안 매일 20밀리그램의 멜라토닌을 섭취하면 폐암 재발 및/또는 사망 발생률을 낮출 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
외과적 절제가 가능한 비소세포폐암 진단을 받은 환자만 임상시험에 참여할 수 있다.
이 연구는 또한 참가자들 사이에서 삶의 질, 통증, 피로, 불안, 수면 및 우울증의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 비소세포폐암 진단을 받은 환자를 매일 밤 20mg의 멜라토닌 또는 동일하게 일치하는 위약으로 무작위 배정하는 2군 병렬 위약 대조 시험 설계를 사용합니다.
모든 환자는 2년 동안 1차 결과를 2년 시점에서 평가하고 2차 결과를 시험 과정 전반에 걸쳐 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
709
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- Kelowna General Hospital
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 7P8
- Fraser Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre/Capital Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's/ McMaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5C1
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암의 임상진단
- 수술적 절제 가능
- 무작위 치료에 대한 의지
- 후속 방문 일정에 대한 가용성
제외 기준:
- 외인성 멜라토닌 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
수술 후 1년 동안 매일 밤 20mg의 멜라토닌을 투여받기 위해
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매일 밤 20mg 섭취
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위약 비교기: 위약
수술 후 1년 동안 밤마다 위약 20mg을 투여받기 위해
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활성 성분의 부족을 제외하고는 모든 면에서 실험과 유사함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 재발 또는 사망 - 2년
기간: 2 년
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수술 후 2년째 무질병 생존율(DFS).
DFS는 2년 동안 재발 또는 사망을 경험한 양 군의 참가자 수로 측정됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2 년
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참가자는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 C-30(EORTC QLQ C-30) 및 폐암 13(EORTC QLQ LC13) 설문지를 사용하여 삶의 질을 보고했습니다.
점수는 0-100의 값을 나타냅니다.
증상 및 LC13 척도: 0은 최상의 건강 상태, 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
전역 및 기능 척도: 100은 최상의 건강을 나타내고 0은 최악의 건강을 나타냅니다.
여기에서 사용 가능한 전체 채점 알고리즘: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
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2 년
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피로
기간: 2 년
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Multidimensional Fatigue Inventory 20(MFI-20) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
점수는 0-100의 척도이며, 100은 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
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2 년
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잠
기간: 2 년
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 조사를 사용하여 측정했습니다.
사용된 척도는 수면 적정성과 수면 문제 지수 II였습니다.
점수는 0-100의 척도입니다.
수면 적절성: 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 0은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
문제 지수: 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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2 년
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고통 수준
기간: 3 개월
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간략한 통증 인벤토리를 사용하여 계산했습니다.
각 척도의 범위는 0-10이며, 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
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3 개월
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불안
기간: 2 년
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Beck Anxiety Inventory를 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0-63이며, 0은 불안이 없는 상태이고 63은 가능한 최악의 불안입니다.
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2 년
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우울증
기간: 2 년
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Beck Depression Inventory II를 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0-63이며, 여기서 0은 우울증이 없는 상태이고 63은 가능한 최악의 우울증입니다.
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2 년
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부작용(화학요법)
기간: 2 년
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보조 화학 요법과 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
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2 년
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폐암 재발 또는 사망 - 5년
기간: 최대 5년
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5년째 무병생존기간(DFS)으로 측정.
DFS는 수술 후 최대 5년까지의 재발 또는 사망률로 측정되었습니다.
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최대 5년
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멜라토닌이 면역 체계에 미치는 영향을 조사하기 위한 혈액 검사(원시 값)
기간: 6 개월
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NK 세포 세포독성은 기준선에서 6개월까지 변화
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6 개월
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부작용(방사선)
기간: 2 년
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보조 방사선 요법과 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
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2 년
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멜라토닌이 면역 체계에 미치는 영향을 알아보기 위한 혈액 검사(그룹 간 비교)
기간: 6 개월
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양팔의 NK세포 세포독성 차이
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
- 수석 연구원: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mills E, Wu P, Seely D, Guyatt G. Melatonin in the treatment of cancer: a systematic review of randomized controlled trials and meta-analysis. J Pineal Res. 2005 Nov;39(4):360-6. doi: 10.1111/j.1600-079X.2005.00258.x.
- Seely D, Wu P, Fritz H, Kennedy DA, Tsui T, Seely AJ, Mills E. Melatonin as adjuvant cancer care with and without chemotherapy: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Integr Cancer Ther. 2012 Dec;11(4):293-303. doi: 10.1177/1534735411425484. Epub 2011 Oct 21.
- Seely D, Legacy M, Auer RC, Fazekas A, Delic E, Anstee C, Angka L, Kennedy MA, Tai LH, Zhang T, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS, Gilbert S, Villeneuve PJ, Ashrafi AS, Inculet R, Yasufuku K, Waddell TK, Finley C, Shargall Y, Plourde M, Fergusson DA, Ramsay T, Seely AJE. Adjuvant melatonin for the prevention of recurrence and mortality following lung cancer resection (AMPLCaRe): A randomized placebo controlled clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 27;33:100763. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100763. eCollection 2021 Mar.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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