Melatonina adjuvante para prevenção da recorrência e mortalidade do câncer de pulmão (AMPLCaRe)
12 de julho de 2021 atualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Melatonina adjuvante para prevenção da recorrência e mortalidade do câncer de pulmão: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Há evidências para apoiar o uso da melatonina, um produto natural para a saúde, como um auxílio adicional no tratamento de pacientes com câncer.
Este estudo é projetado para ver se a ingestão diária de 20 miligramas de melatonina por um ano pode diminuir a incidência de desenvolvimento de recorrência de câncer de pulmão e/ou morte.
Somente pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas elegíveis para ressecção cirúrgica podem participar do estudo.
O estudo também avaliará mudanças na qualidade de vida, dor, fadiga, ansiedade, sono e depressão entre os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo emprega um projeto de estudo controlado por placebo paralelo de dois braços, no qual os pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas são randomizados para receber 20 mg de melatonina todas as noites ou um placebo idêntico.
Todos os pacientes serão acompanhados por dois anos com desfechos primários avaliados em um período de dois anos e desfechos secundários avaliados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
709
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Kelowna General Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 7P8
- Fraser Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre/Capital Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's/ McMaster University
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London, Ontario, Canadá, N6A 5C1
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 1J7
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de pulmão de células não pequenas
- Elegível para ressecção cirúrgica
- Vontade de aderir ao tratamento randomizado
- Disponibilidade para acompanhamento de agendamento de visitas
Critério de exclusão:
- Tomando melatonina exógena
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina
Receber 20 mg de melatonina todas as noites por 1 ano após a cirurgia
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20 mg ingeridos todas as noites
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Comparador de Placebo: Placebo
Para receber 20 mg de placebo todas as noites por 1 ano após a cirurgia
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semelhante ao experimental em todos os aspectos, exceto pela falta de ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência ou Mortalidade do Câncer de Pulmão - 2 Anos
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS) 2 anos após a cirurgia.
DFS é medido pelo número de participantes em ambos os braços que tiveram uma recorrência OU mortalidade em 2 anos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Qualidade de vida relatada pelos participantes usando os questionários C-30 (EORTC QLQ C-30) e Câncer de Pulmão 13 (EORTC QLQ LC13) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
As pontuações representam um valor de 0 a 100.
Sintoma e escala LC13: 0 representa a melhor saúde, 100 a pior saúde.
Escalas globais e funcionais: 100 representa a melhor saúde, 0 representa a pior saúde.
Algoritmos de pontuação completos disponíveis aqui: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
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2 anos
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Fadiga
Prazo: 2 anos
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Medido usando o questionário Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20).
As pontuações estão em uma escala de 0 a 100, onde 100 é a melhor saúde e 0 é a pior saúde.
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2 anos
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Dormir
Prazo: 2 anos
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Medido usando a Pesquisa de Sono do Medical Outcomes Study (MOS).
As escalas utilizadas foram Adequação do Sono e Índice de Problemas do Sono II.
As pontuações estão em uma escala de 0-100.
Adequação do Sono: 100 representa a melhor saúde; 0 representa a pior saúde.
Índice de problemas: 0 representa a melhor saúde; 100 representa a pior saúde.
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2 anos
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Níveis de dor
Prazo: 3 meses
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Calculado usando o Inventário Breve de Dor.
Cada escala varia de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
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3 meses
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Ansiedade
Prazo: 2 anos
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Medida usando o Inventário de Ansiedade de Beck.
A pontuação varia de 0 a 63, onde 0 é nenhuma ansiedade e 63 é a pior ansiedade possível.
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2 anos
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Depressão
Prazo: 2 anos
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Medido usando o Inventário de Depressão de Beck II.
As pontuações variam de 0 a 63, onde 0 é sem depressão e 63 é a pior depressão possível.
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2 anos
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Eventos adversos (quimioterapia)
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado à quimioterapia adjuvante
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2 anos
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Recorrência ou Mortalidade do Câncer de Pulmão - 5 Anos
Prazo: até 5 anos
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Medido como sobrevida livre de doença (DFS) em 5 anos.
DFS foi medido pela incidência de recorrência OU mortalidade até 5 anos após a cirurgia.
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até 5 anos
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Exames de sangue para examinar os efeitos da melatonina no sistema imunológico (valores brutos)
Prazo: 6 meses
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A citotoxicidade das células NK muda desde a linha de base até 6 meses
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6 meses
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Eventos Adversos (Radiação)
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso relacionado à radioterapia adjuvante
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2 anos
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Exames de sangue para examinar os efeitos da melatonina no sistema imunológico (comparação entre grupos)
Prazo: 6 meses
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Diferenças na citotoxicidade das células NK entre os dois braços
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
- Investigador principal: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mills E, Wu P, Seely D, Guyatt G. Melatonin in the treatment of cancer: a systematic review of randomized controlled trials and meta-analysis. J Pineal Res. 2005 Nov;39(4):360-6. doi: 10.1111/j.1600-079X.2005.00258.x.
- Seely D, Wu P, Fritz H, Kennedy DA, Tsui T, Seely AJ, Mills E. Melatonin as adjuvant cancer care with and without chemotherapy: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Integr Cancer Ther. 2012 Dec;11(4):293-303. doi: 10.1177/1534735411425484. Epub 2011 Oct 21.
- Seely D, Legacy M, Auer RC, Fazekas A, Delic E, Anstee C, Angka L, Kennedy MA, Tai LH, Zhang T, Maziak DE, Shamji FM, Sundaresan RS, Gilbert S, Villeneuve PJ, Ashrafi AS, Inculet R, Yasufuku K, Waddell TK, Finley C, Shargall Y, Plourde M, Fergusson DA, Ramsay T, Seely AJE. Adjuvant melatonin for the prevention of recurrence and mortality following lung cancer resection (AMPLCaRe): A randomized placebo controlled clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 27;33:100763. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100763. eCollection 2021 Mar.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 2007077-01H
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