Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный мелатонин для предотвращения рецидива рака легкого и смертности (AMPLCaRe)

12 июля 2021 г. обновлено: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Адъювантный мелатонин для предотвращения рецидива рака легкого и смертности: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Имеются данные, подтверждающие использование мелатонина, природного продукта для здоровья, в качестве дополнительного лечебного средства для больных раком. Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, может ли ежедневный прием 20 миллиграммов мелатонина в течение одного года снизить частоту развития рецидива рака легких и/или смерти. В исследовании могут участвовать только пациенты с диагнозом немелкоклеточного рака легкого, которым показана хирургическая резекция. В исследовании также будет оцениваться изменение качества жизни, боли, усталости, беспокойства, сна и депрессии среди участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании используется двухкомпонентный параллельный плацебо-контролируемый дизайн, согласно которому пациенты с диагнозом немелкоклеточного рака легкого рандомизируются для получения либо 20 мг мелатонина на ночь, либо идентично подобранного плацебо. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет, при этом первичные исходы оцениваются через два года, а вторичные исходы оцениваются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

709

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Канада, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика немелкоклеточного рака легкого
  • Подходит для хирургической резекции
  • Готовность придерживаться рандомизированного лечения
  • Доступность для последующего графика посещений

Критерий исключения:

  • Прием экзогенного мелатонина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин
Принимать 20 мг мелатонина на ночь в течение 1 года после операции.
Диетическая добавка: мелатонин
20 мг на ночь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимать 20 мг плацебо на ночь в течение 1 года после операции.
Диетическая добавка: плацебо
похож на экспериментальный во всех отношениях, за исключением отсутствия активного ингредиента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив рака легкого или смертность - 2 года
Временное ограничение: 2 года
Безрецидивная выживаемость (DFS) через 2 года после операции. DFS измеряется количеством участников в обеих группах, у которых был рецидив ИЛИ смертность через 2 года.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Участники сообщили о качестве жизни с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 (EORTC QLQ C-30) и рака легких 13 (EORTC QLQ LC13). Баллы представляют собой значение от 0 до 100. Симптом и шкала LC13: 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья, 100 — наихудшему состоянию здоровья. Глобальная и функциональная шкалы: 100 — лучшее здоровье, 0 — худшее. Полные алгоритмы оценки доступны здесь: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf.
2 года
Усталость
Временное ограничение: 2 года
Измерено с помощью опросника Многомерной инвентаризации усталости 20 (MFI-20). Оценки выставляются по шкале от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье, а 0 — худшее здоровье.
2 года
Спать
Временное ограничение: 2 года
Измерено с помощью исследования сна Medical Outcomes Study (MOS). Использовались следующие шкалы: Адекватность сна и Индекс II проблем со сном. Баллы выставляются по шкале от 0 до 100. Адекватность сна: 100 означает лучшее здоровье; 0 представляет худшее здоровье. Индекс проблем: 0 представляет лучшее здоровье; 100 представляет худшее здоровье.
2 года
Уровни боли
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитано с использованием Краткой инвентаризации боли. Каждая шкала находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 2 года
Измерено с помощью опросника Бека о тревоге. Оценивается диапазон от 0 до 63, где 0 — отсутствие беспокойства, а 63 — наибольшая возможная тревога.
2 года
Депрессия
Временное ограничение: 2 года
Измерено с помощью инвентаризации депрессии Бека II. Баллы варьируются от 0 до 63, где 0 — отсутствие депрессии, а 63 — самая тяжелая из возможных депрессий.
2 года
Побочные эффекты (химиотерапия)
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с их адъювантной химиотерапией.
2 года
Рецидив рака легкого или смертность - 5 лет
Временное ограничение: до 5 лет
Измеряется как безрецидивная выживаемость (DFS) через 5 лет. DFS оценивали по частоте рецидивов ИЛИ смертности в течение 5 лет после операции.
до 5 лет
Анализы крови для изучения влияния мелатонина на иммунную систему (исходные значения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение цитотоксичности NK-клеток по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
6 месяцев
Нежелательные явления (облучение)
Временное ограничение: 2 года
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с адъювантной лучевой терапией.
2 года
Анализы крови для изучения влияния мелатонина на иммунную систему (сравнение между группами)
Временное ограничение: 6 месяцев
Различия в цитотоксичности NK-клеток между обеими группами
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Соавторы

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Главный следователь: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007077-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться