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Adjuvantes Melatonin zur Prävention von Lungenkrebsrezidiven und -mortalität (AMPLCaRe)

12. Juli 2021 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvantes Melatonin zur Prävention von Wiederauftreten und Mortalität von Lungenkrebs: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Es gibt Hinweise, die die Verwendung von Melatonin, einem natürlichen Gesundheitsprodukt, als zusätzliche Behandlungshilfe für Krebspatienten unterstützen. Diese Studie soll untersuchen, ob die tägliche Einnahme von 20 Milligramm Melatonin für ein Jahr die Inzidenz von Lungenkrebsrezidiven und/oder Todesfällen verringern kann. Nur Patienten mit der Diagnose nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, die für eine chirurgische Resektion in Frage kommen, können an der Studie teilnehmen. Die Studie wird auch Veränderungen der Lebensqualität, Schmerzen, Müdigkeit, Angstzustände, Schlaf und Depressionen bei den Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein zweiarmiges paralleles placebokontrolliertes Studiendesign, bei dem Patienten mit der Diagnose nicht-kleinzelliger Lungenkrebs randomisiert entweder 20 mg Melatonin pro Nacht oder ein identisch passendes Placebo erhalten. Alle Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet, wobei die primären Ergebnisse zu einem Zeitpunkt von zwei Jahren und die sekundären Ergebnisse während des gesamten Verlaufs der Studie bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

709

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Geeignet für chirurgische Resektion
  • Bereitschaft, sich an eine randomisierte Behandlung zu halten
  • Verfügbarkeit für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von exogenem Melatonin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Erhalt von 20 mg Melatonin jede Nacht für 1 Jahr nach der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
20 mg nächtlich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Erhalt von 20 mg Placebo jede Nacht für 1 Jahr nach der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
In jeder Hinsicht experimentell ähnlich, außer dem Mangel an Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Mortalität von Lungenkrebs - 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS) 2 Jahre nach der Operation. Das DFS wird anhand der Anzahl der Teilnehmer in beiden Armen gemessen, die nach 2 Jahren ein Rezidiv ODER eine Mortalität erlitten haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Von den Teilnehmern berichtete Lebensqualität unter Verwendung der Fragebögen „Quality of Life Questionnaire C-30“ (EORTC QLQ C-30) und „Lung Cancer 13“ (EORTC QLQ LC13) der European Organization for Research and Treatment of Cancer. Scores repräsentieren einen Wert von 0-100. Symptom- und LC13-Skala: 0 steht für beste Gesundheit, 100 für schlechteste Gesundheit. Globale und funktionale Skalen: 100 steht für beste Gesundheit, 0 für schlechteste Gesundheit. Vollständige Bewertungsalgorithmen sind hier verfügbar: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20). Die Werte liegen auf einer Skala von 0-100, wobei 100 die beste Gesundheit und 0 die schlechteste Gesundheit ist.
2 Jahre
Schlafen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit der Schlafumfrage der Medical Outcomes Study (MOS). Die verwendeten Skalen waren Schlafadäquanz und Schlafprobleme Index II. Die Punktzahlen liegen auf einer Skala von 0-100. Schlafqualität: 100 steht für beste Gesundheit; 0 steht für schlechteste Gesundheit. Problemindex: 0 steht für beste Gesundheit; 100 steht für die schlechteste Gesundheit.
2 Jahre
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnet mit dem Brief Pain Inventory. Jede Skala reicht von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Beck-Angst-Inventar. Die Punkte reichen von 0-63, wobei 0 keine Angst und 63 die schlimmstmögliche Angst ist.
2 Jahre
Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Beck Depression Inventory II. Die Werte reichen von 0-63, wobei 0 keine Depression und 63 die schlimmstmögliche Depression ist.
2 Jahre
Nebenwirkungen (Chemotherapie)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit ihrer adjuvanten Chemotherapie auftrat
2 Jahre
Rezidiv oder Mortalität von Lungenkrebs - 5 Jahre
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemessen als krankheitsfreies Überleben (DFS) nach 5 Jahren. Das DFS wurde anhand der Inzidenz eines Rezidivs ODER der Sterblichkeit bis zu 5 Jahre nach der Operation gemessen.
bis zu 5 Jahre
Bluttests zur Untersuchung der Wirkung von Melatonin auf das Immunsystem (Rohwerte)
Zeitfenster: 6 Monate
Die NK-Zell-Zytotoxizität ändert sich vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (Strahlung)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit ihrer adjuvanten Strahlentherapie auftrat
2 Jahre
Bluttests zur Untersuchung der Wirkung von Melatonin auf das Immunsystem (Vergleich zwischen Gruppen)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Zytotoxizität von NK-Zellen zwischen beiden Armen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Hauptermittler: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007077-01H

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