Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti melatoniini keuhkosyövän uusiutumisen ja kuolleisuuden ehkäisyyn (AMPLCaRe)

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvantti melatoniini keuhkosyövän uusiutumisen ja kuolleisuuden ehkäisyyn: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

On näyttöä siitä, että melatoniinin, luonnollisen terveystuotteen, käyttöä lisähoidon apuna syöpäpotilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 20 milligramman melatoniinin päivittäinen nauttiminen yhden vuoden ajan vähentää keuhkosyövän uusiutumisen ja/tai kuoleman ilmaantuvuutta. Vain potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen resektioon, voivat osallistua tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan myös elämänlaadun muutoksia, kipua, väsymystä, ahdistusta, unta ja masennusta osallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa käytetään kaksihaaraista rinnakkaista lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, satunnaistetaan saamaan joko 20 mg melatoniinia iltaisin tai samanlaista lumelääkettä. Kaikkia potilaita seurataan kahden vuoden ajan, jolloin ensisijaisia ​​tuloksia arvioidaan kahden vuoden ajankohdassa ja toissijaisia ​​tuloksia koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

709

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän kliininen diagnoosi
  • Soveltuu kirurgiseen resektioon
  • Halukkuus noudattaa satunnaistettua hoitoa
  • Mahdollisuus seurata käyntien aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Eksogeenisen melatoniinin ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini
Saada 20 mg melatoniinia iltaisin 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Ravintolisä: melatoniini
20 mg nautittuna iltaisin
Placebo Comparator: Plasebo
Saada 20 mg lumelääkettä iltaisin 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Ravintolisä: plasebo
samanlainen kuin kokeellinen kaikilta osin paitsi vaikuttavan aineen puuttuessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän uusiutuminen tai kuolleisuus - 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. DFS mitataan niiden osallistujien lukumäärällä molemmissa käsissä, jotka ovat kokeneet uusiutumisen TAI kuolleisuuden 2 vuoden kuluttua.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujat raportoivat elämänlaadusta käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen C-30 (EORTC QLQ C-30) ja keuhkosyöpä 13 (EORTC QLQ LC13) kyselylomakkeita. Pisteet edustavat arvoa 0-100. Oireet ja LC13-asteikko: 0 edustaa parasta terveyttä, 100 huonointa terveyttä. Globaalit ja toiminnalliset asteikot: 100 edustaa parasta terveyttä, 0 tarkoittaa huonointa terveyttä. Täydelliset pisteytysalgoritmit ovat saatavilla täältä: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 vuotta
Väsymys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20) -kyselylomaketta. Pisteet ovat asteikolla 0-100, jossa 100 on paras terveys ja 0 on huonoin terveys.
2 vuotta
Nukkua
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu Medical Outcomes Study (MOS) -unitutkimuksella. Käytetyt asteikot olivat Sleep Adequacy ja Sleep Problems Index II. Pisteet ovat asteikolla 0-100. Unen riittävyys: 100 edustaa parasta terveyttä; 0 tarkoittaa huonointa terveyttä. Ongelmaindeksi: 0 edustaa parasta terveyttä; 100 tarkoittaa huonointa terveyttä.
2 vuotta
Kivun tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laskettu käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa. Jokainen asteikko on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
3 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu Beckin ahdistuskartalla. Pisteytysalue 0-63, jossa 0 ei ole ahdistusta ja 63 on pahin mahdollinen ahdistus.
2 vuotta
Masennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu käyttämällä Beck Depression Inventory II:ta. Pisteet vaihtelevat 0-63, jossa 0 ei ole masennusta ja 63 on pahin mahdollinen masennus.
2 vuotta
Haittatapahtumat (kemoterapia)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat adjuvanttikemoterapiaan liittyvän haittatapahtuman
2 vuotta
Keuhkosyövän uusiutuminen tai kuolleisuus - 5 vuotta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Mitattu sairaudesta vapaana eloonjäämisenä (DFS) 5 vuoden kohdalla. DFS mitattiin uusiutumisen tai kuolleisuuden ilmaantuvuuden perusteella 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
jopa 5 vuotta
Verikokeet melatoniinin immuunijärjestelmään kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi (raakaarvot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NK-solujen sytotoksisuus muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta
Haittatapahtumat (säteily)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat adjuvanttisädehoitoon liittyvän haittatapahtuman
2 vuotta
Verikokeet melatoniinin immuunijärjestelmän vaikutusten tutkimiseksi (ryhmien välinen vertailu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NK-solujen sytotoksisuuden erot molempien käsien välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Yhteistyökumppanit

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Päätutkija: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007077-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa