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Mélatonine adjuvante pour la prévention de la récidive et de la mortalité du cancer du poumon (AMPLCaRe)

12 juillet 2021 mis à jour par: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mélatonine adjuvante pour la prévention de la récidive du cancer du poumon et de la mortalité : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Il existe des preuves à l'appui de l'utilisation de la mélatonine, un produit de santé naturel, comme aide thérapeutique supplémentaire pour les patients atteints de cancer. Cette étude est conçue pour voir si l'ingestion quotidienne de 20 milligrammes de mélatonine pendant un an peut réduire l'incidence de la récidive et/ou de la mort du cancer du poumon. Seuls les patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules et éligibles à une résection chirurgicale peuvent participer à l'essai. L'étude évaluera également les changements dans la qualité de vie, la douleur, la fatigue, l'anxiété, le sommeil et la dépression chez les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai utilise une conception d'essai contrôlé par placebo parallèle à deux bras dans laquelle les patients présentant un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules sont randomisés pour recevoir soit 20 mg de mélatonine tous les soirs, soit un placebo identique. Tous les patients seront suivis pendant deux ans avec des résultats primaires évalués à deux ans et des résultats secondaires évalués tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

709

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer du poumon non à petites cellules
  • Admissible à la résection chirurgicale
  • Volonté d'adhérer à un traitement randomisé
  • Disponibilité pour le calendrier de suivi des visites

Critère d'exclusion:

  • Prendre de la mélatonine exogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine
Recevoir 20 mg de mélatonine tous les soirs pendant 1 an après la chirurgie
Complément alimentaire: mélatonine
20 mg ingérés la nuit
Comparateur placebo: Placebo
Recevoir 20 mg de placebo tous les soirs pendant 1 an après la chirurgie
Complément alimentaire: placebo
similaire à expérimental en tous points sauf pour le manque d'ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive ou mortalité du cancer du poumon - 2 ans
Délai: 2 années
Survie sans maladie (DFS) à 2 ans après la chirurgie. La SSM est mesurée par le nombre de participants dans les deux bras qui ont connu une récidive OU une mortalité à 2 ans.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 2 années
Qualité de vie déclarée par les participants à l'aide des questionnaires C-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30) et sur le cancer du poumon 13 (EORTC QLQ LC13). Les scores représentent une valeur comprise entre 0 et 100. Symptôme et échelle LC13 : 0 représente la meilleure santé, 100 la pire santé. Échelles globales et fonctionnelles : 100 représente la meilleure santé, 0 représente la pire santé. Algorithmes de notation complets disponibles ici : https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 années
Fatigue
Délai: 2 années
Mesuré à l'aide du questionnaire Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20). Les scores sont sur une échelle de 0 à 100, où 100 est la meilleure santé et 0 la pire santé.
2 années
Dormir
Délai: 2 années
Mesuré à l'aide de l'enquête sur le sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS). Les échelles utilisées étaient l'indice d'adéquation du sommeil et les problèmes de sommeil II. Les scores sont sur une échelle de 0 à 100. Adéquation du sommeil : 100 représente la meilleure santé ; 0 représente la pire santé. Indice de problèmes : 0 représente la meilleure santé ; 100 représente la pire santé.
2 années
Niveaux de douleur
Délai: 3 mois
Calculé à l'aide du Brief Pain Inventory. Chaque échelle va de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
3 mois
Anxiété
Délai: 2 années
Mesuré à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck. Les scores vont de 0 à 63, où 0 correspond à aucune anxiété et 63 à la pire anxiété possible.
2 années
Dépression
Délai: 2 années
Mesuré à l'aide du Beck Depression Inventory II. Les scores vont de 0 à 63, où 0 correspond à l'absence de dépression et 63 à la pire dépression possible.
2 années
Événements indésirables (chimiothérapie)
Délai: 2 années
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié à leur chimiothérapie adjuvante
2 années
Récidive ou mortalité du cancer du poumon - 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
Mesuré comme la survie sans maladie (DFS) à 5 ans. La SSM a été mesurée par l'incidence d'une récidive OU la mortalité jusqu'à 5 ans après la chirurgie.
jusqu'à 5 ans
Tests sanguins pour examiner les effets de la mélatonine sur le système immunitaire (valeurs brutes)
Délai: 6 mois
La cytotoxicité des cellules NK change de la ligne de base à 6 mois
6 mois
Événements indésirables (rayonnement)
Délai: 2 années
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié à leur radiothérapie adjuvante
2 années
Tests sanguins pour examiner les effets de la mélatonine sur le système immunitaire (comparaison entre les groupes)
Délai: 6 mois
Différences de cytotoxicité des cellules NK entre les deux bras
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaborateurs

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Chercheur principal: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2008

Première publication (Estimation)

29 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007077-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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