Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní melatonin pro prevenci recidivy rakoviny plic a úmrtnosti (AMPLCaRe)

12. července 2021 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvantní melatonin pro prevenci recidivy a úmrtnosti rakoviny plic: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Existují důkazy, které podporují používání melatoninu, přírodního zdravotního produktu, jako doplňkové léčebné pomůcky pro pacienty s rakovinou. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda denní příjem 20 miligramů melatoninu po dobu jednoho roku může snížit výskyt recidivy rakoviny plic a/nebo úmrtí. Studie se mohou zúčastnit pouze pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kteří jsou způsobilí k chirurgické resekci. Studie bude také hodnotit změny v kvalitě života, bolest, únavu, úzkost, spánek a deprese mezi účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá dvouramennou paralelní placebem kontrolovanou studii, ve které jsou pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic randomizováni tak, aby dostávali buď 20 mg melatoninu na noc, nebo identicky odpovídající placebo. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dvou let s primárními výsledky hodnocenými po dvou letech a sekundárními výsledky hodnocenými v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

709

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Vhodné pro chirurgickou resekci
  • Ochota dodržovat randomizovanou léčbu
  • Dostupnost pro následný plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Užívání exogenního melatoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
Příjem 20 mg melatoninu na noc po dobu 1 roku po operaci
Doplněk stravy: melatonin
20 mg požitých v noci
Komparátor placeba: Placebo
Podávání 20 mg placeba na noc po dobu 1 roku po operaci
Doplněk stravy: placebo
podobný experimentálním ve všech ohledech kromě nedostatku aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo úmrtnost rakoviny plic – 2 roky
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) 2 roky po operaci. DFS se měří počtem účastníků v obou ramenech, u kterých došlo po 2 letech k recidivě OR mortality.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Kvalita života hlášená účastníky pomocí dotazníků European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ C-30) a Lung Cancer 13 (EORTC QLQ LC13). Skóre představuje hodnotu od 0 do 100. Symptom a stupnice LC13: 0 představuje nejlepší zdraví, 100 nejhorší zdraví. Globální a funkční stupnice: 100 představuje nejlepší zdraví, 0 představuje nejhorší zdraví. Úplné skórovací algoritmy jsou k dispozici zde: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 roky
Únava
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí dotazníku Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20). Skóre je na stupnici 0-100, kde 100 je nejlepší zdraví a 0 je nejhorší zdraví.
2 roky
Spát
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí spánkového průzkumu Medical Outcomes Study (MOS). Použité škály byly přiměřenost spánku a index problémů se spánkem II. Skóre je na stupnici 0-100. Přiměřenost spánku: 100 představuje nejlepší zdraví; 0 představuje nejhorší zdraví. Index problémů: 0 představuje nejlepší zdraví; 100 představuje nejhorší zdraví.
2 roky
Úrovně bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vypočteno pomocí Stručného inventáře bolesti. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí Beckova inventáře úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde 0 je žádná úzkost a 63 je nejhorší možná úzkost.
2 roky
Deprese
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí Beckova inventáře deprese II. Skóre se pohybuje od 0 do 63, kde 0 je žádná deprese a 63 je nejhorší možná deprese.
2 roky
Nežádoucí účinky (chemoterapie)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s jejich adjuvantní chemoterapií
2 roky
Recidiva nebo úmrtnost rakoviny plic – 5 let
Časové okno: až 5 let
Měřeno jako přežití bez onemocnění (DFS) po 5 letech. DFS byl měřen incidencí recidivy OR mortality do 5 let po operaci.
až 5 let
Krevní testy k posouzení účinků melatoninu na imunitní systém (surové hodnoty)
Časové okno: 6 měsíců
Cytotoxicita NK buněk se mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí události (záření)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s jejich adjuvantní radiační terapií
2 roky
Krevní testy k posouzení účinků melatoninu na imunitní systém (srovnání mezi skupinami)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v cytotoxicitě NK buněk mezi oběma rameny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007077-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit