Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans melatonine voor preventie van longkankerherhaling en mortaliteit (AMPLCaRe)

12 juli 2021 bijgewerkt door: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Adjuvante melatonine ter voorkoming van herhaling en mortaliteit van longkanker: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van melatonine, een natuurlijk gezondheidsproduct, wordt ondersteund als aanvullend hulpmiddel bij de behandeling van kankerpatiënten. Deze studie is opgezet om te zien of de dagelijkse inname van 20 milligram melatonine gedurende een jaar de incidentie van het opnieuw optreden van longkanker en/of overlijden kan verminderen. Alleen patiënten met een diagnose van niet-kleincellige longkanker die in aanmerking komen voor chirurgische resectie kunnen deelnemen aan de studie. De studie zal ook beoordelen op veranderingen in kwaliteit van leven, pijn, vermoeidheid, angst, slaap en depressie onder de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef maakt gebruik van een tweearmige, parallelle, placebogecontroleerde proefopzet waarbij patiënten met de diagnose niet-kleincellige longkanker gerandomiseerd worden om ofwel 20 mg melatonine per nacht of een identiek gematchte placebo te krijgen. Alle patiënten zullen gedurende twee jaar worden gevolgd waarbij de primaire uitkomsten worden beoordeeld op een tijdstip van twee jaar en de secundaire uitkomsten worden geëvalueerd in de loop van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

709

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Kelowna General Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 7P8
        • Fraser Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre/Capital Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's/ McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 5C1
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van niet-kleincellige longkanker
  • Komt in aanmerking voor chirurgische resectie
  • Bereidheid om zich te houden aan gerandomiseerde behandeling
  • Beschikbaarheid voor vervolgschema van bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Exogene melatonine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine
Om 20 mg melatonine per nacht te krijgen gedurende 1 jaar na de operatie
Voedingssupplement: melatonine
20 mg per nacht ingenomen
Placebo-vergelijker: Placebo
Om 20 mg placebo per nacht te krijgen gedurende 1 jaar na de operatie
Voedingssupplement: placebo
vergelijkbaar met experimenteel in alle opzichten behalve het ontbreken van een actief ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling of mortaliteit van longkanker - 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS) 2 jaar na de operatie. DFS wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers in beide armen die na 2 jaar een recidief OF mortaliteit hebben ervaren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijsten C-30 (EORTC QLQ C-30) en Lung Cancer 13 (EORTC QLQ LC13) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker. Scores vertegenwoordigen een waarde van 0-100. Symptoom en LC13-schaal: 0 staat voor beste gezondheid, 100 voor slechtste gezondheid. Globale en functionele schaal: 100 staat voor de beste gezondheid, 0 staat voor de slechtste gezondheid. Volledige score-algoritmen zijn hier beschikbaar: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
2 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met behulp van de Multidimensional Fatigue Inventory 20 (MFI-20) vragenlijst. Scores zijn op een schaal van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheid is en 0 de slechtste gezondheid.
2 jaar
Slaap
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Survey. De gebruikte schalen waren Sleep Adequacy en Sleep problems Index II. Scores zijn op een schaal van 0-100. Voldoende slaap: 100 staat voor de beste gezondheid; 0 staat voor de slechtste gezondheid. Problemenindex: 0 staat voor de beste gezondheid; 100 staat voor de slechtste gezondheid.
2 jaar
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Berekend met behulp van de Brief Pain Inventory. Elke schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory. Gescoord bereik van 0-63, waarbij 0 geen angst is en 63 de ergst mogelijke angst is.
2 jaar
Depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory II. Scores variëren van 0-63, waarbij 0 geen depressie is en 63 de ergst mogelijke depressie.
2 jaar
Bijwerkingen (chemotherapie)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren die verband houdt met hun adjuvante chemotherapie
2 jaar
Herhaling of mortaliteit van longkanker - 5 jaar
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Gemeten als ziektevrije overleving (DFS) na 5 jaar. DFS werd gemeten aan de hand van de incidentie van een recidief OF mortaliteit tot 5 jaar na de operatie.
tot 5 jaar
Bloedonderzoek om de effecten van melatonine op het immuunsysteem te onderzoeken (ruwe waarden)
Tijdsspanne: 6 maanden
NK-celcytotoxiciteit verandert van baseline tot 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen (straling)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren die verband houdt met hun adjuvante bestralingstherapie
2 jaar
Bloedonderzoek om de effecten van melatonine op het immuunsysteem te onderzoeken (vergelijking tussen groepen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in NK-celcytotoxiciteit tussen beide armen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Medewerkers

The Ottawa Hospital
Gateway for Cancer Research
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dugald MR Seely, ND, MSc, The Canadian College of Naturopathic Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Andrew JE Seely, MD, The Ottawa Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007077-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren