手術で除去できないステージIIIまたはステージIVの黒色腫患者の治療におけるサラカチニブ
転移性黒色腫におけるAZD0530の第2相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. Src キナーゼ阻害剤 AZD0530 (サラカチニブ) が進行性黒色腫患者において単剤臨床活性があるかどうかを確認する。
II. この薬剤がこれらの患者の無増悪生存期間を 3 か月から 4.5 か月に延長するかどうかを判断するため。
第二の目的:
I. この薬剤が ex vivo で分析された末梢血 T 細胞の活性化を阻害する可能性があるかどうかを判断するため。
概要：
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はサラカチニブを1日1回（QD）経口（PO）投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫
- ステージIVまたは切除不能なステージIIIの疾患
- 測定可能な疾患。従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上、1 次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる病変が 1 つ以上であると定義されます。
- 脳転移は知られていない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2 または Karnofsky PS 60 ～ 100%
- 平均余命 > 12週間
- 白血球（WBC）≧3,000/mcL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 総ビリルビン正常値
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 正常の上限の 2.5 倍
- クレアチニンが正常、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- 尿タンパク尿 ≤ 1+（ディップスティックによる）、または 24 時間尿タンパク ≤ 1 g
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究前から研究治療が完了するまで効果的な避妊を実施しなければならない
- AZD0530と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
- QTc延長（QTc間隔≧480ミリ秒として定義）やその他の重大な心電図（ECG）異常がないこと
- 高血圧の管理が不十分ではないこと（例、収縮期血圧[BP]が140 mm Hg以上、または拡張期血圧が90 mm Hg以上）
- 状態（例：経口薬を服用できない、または点滴栄養の必要性を引き起こす胃腸管疾患）、吸収に影響を与える以前の外科的処置、またはAZD0530錠剤を飲み込む能力を損なう活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
以下のような心臓機能障害が併発していないこと。
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- 最近、心筋梗塞を含む虚血性心疾患の病歴がないこと
- 研究要件の遵守を制限する進行中または活動性の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと
- 過去5年以内に根治的治療を受けた限局性の非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の子宮頸部腫瘍を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 進行性疾患に対する以前の治療計画から少なくとも 4 週間、以前の治療計画は 1 つまでである
- 転移性黒色腫に対する Src キナーゼに対する活性を有するキナーゼ阻害剤はこれまでに存在しない
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬の投与から 4 週間以上経過している
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
禁止されているシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 活性薬剤または物質の同時使用はありません
- 禁止薬物は、AZD0530 の初回投与の 7 日前および AZD0530 中止後 7 日間は中止する必要があります。
- 他の治験薬や商業療法を同時に行っていないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サラカチニブ
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はサラカチニブ 175 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最大25週間
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この研究では、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用して反応を評価します。 すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計が計算され、ベースライン合計 LD として報告されます。 ベースライン合計 LD は、客観的な腫瘍反応を特徴付けるための参照として使用されます。 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、合計 LD の >=30% の減少。客観的な反応 = CR + PR。 CTスキャンはベースライン時と研究期間中4～8週間ごとに実施されます。 |
最大25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長2年
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この研究では、RECIST基準（研究上の最小合計を参考として、新たな病変の出現および/または標的病変の直径の合計の少なくとも20％増加）を使用して進行を評価する。
無増悪生存期間は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い日までの時間として計算されました。
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最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Gajewski、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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