Saracatinib til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi
En fase 2-undersøgelse af AZD0530 i metastatisk melanom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om Src-kinasehæmmeren, AZD0530 (saracatinib), har klinisk aktivitet med et enkelt middel hos patienter med fremskreden melanom.
II. For at bestemme, om dette lægemiddel vil øge progressionsfri overlevelse for disse patienter fra 3 måneder til 4,5 måneder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om dette lægemiddel kan hæmme aktiveringen af T-celler fra perifert blod analyseret ex vivo.
OMRIDS:
Patienter får saracatinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom
- Stadie IV eller uoperabel stadium III sygdom
- Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT) scanning
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
- Forventet levetid > 12 uger
- Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mcL
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL
- Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Total bilirubin normal
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Proteinuri ≤ 1+ med en oliepind ELLER 24-timers urinprotein ≤ 1 g
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention inden undersøgelsen, indtil undersøgelsesbehandlingen er afsluttet
- Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD0530
- Ingen QTc-forlængelse (defineret som et QTc-interval ≥ 480 msek) eller andre signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Ingen dårligt kontrolleret hypertension (f.eks. systolisk blodtryk [BP] på ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP på ≥ 90 mm Hg)
- Ingen tilstand (f.eks. mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation), tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår, der forringer evnen til at sluge AZD0530-tabletter
Ingen interkurrent hjertedysfunktion inklusive, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Ingen nyere historie med iskæmisk hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt
- Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen endeligt behandlet, lokaliseret, ikke-melanom hudkræft eller lavgradig cervikal neoplasma
- Mindst 4 uger siden tidligere og ikke mere end én tidligere behandlingsregime for fremskreden sygdom
- Ingen tidligere kinaseinhibitor med aktivitet mod Src-kinaser for metastatisk melanom
- Mere end 4 uger siden tidligere luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til human immundefektvirus (HIV)-positive patienter
Ingen samtidige forbudte cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-aktive stoffer eller stoffer
- Forbudte lægemidler bør seponeres 7 dage før administration af den første dosis af AZD0530 og i 7 dage efter seponering af AZD0530
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller kommercielle terapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saracatinib
Patienter får saracatinib 175 mg oralt én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 25 uger
|
Respons vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). En sum af den længste diameter (LD) for alle mållæsioner vil blive beregnet og rapporteret som baseline sum LD. Baseline sum LD vil blive brugt som reference til at karakterisere den objektive tumorrespons. Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen LD; Objektiv respons = CR + PR. CT-scanninger vil blive udført ved baseline og hver 4.-8. uge under undersøgelsen. |
Op til 25 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af RECIST-kriterierne (fremkomsten af nye læsioner og/eller en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen).
Progressionsfri overlevelsestid blev beregnet som tiden fra behandlingsstart til dato for progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00193
- N01CM62201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000594729 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- 16077A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .