수술로 제거할 수 없는 III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하는 Saracatinib

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 흑색종

  • IV기 또는 절제 불가능한 III기 질환
• 기존 기술로 ≥ 20 mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원(기록할 가장 긴 직경)으로 정확하게 측정할 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 알려진 뇌 전이 없음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• 기대 수명 > 12주
• 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mcL
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 총 빌리루빈 정상
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 계량봉 기준 단백뇨 ≤ 1+ 또는 24시간 소변 단백 ≤ 1g
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료가 완료될 때까지 연구 전에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• AZD0530과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 없음
• QTc 연장(QTc 간격 ≥ 480msecs로 정의) 또는 기타 유의미한 심전도(ECG) 이상 없음
• 잘 조절되지 않는 고혈압(예: ≥ 140mmHg의 수축기 혈압[BP] 또는 ≥ 90mmHg의 이완기 혈압)
• 상태 없음(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환), 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 AZD0530 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 활동성 소화성 궤양 질환

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심장 기능 장애 없음:

  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
• 심근 경색을 포함한 허혈성 심장 질환의 최근 병력 없음
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병 없음
• 지난 5년 이내에 확실하게 치료된, 국소화된, 비흑색종 피부암 또는 저등급 자궁경부 신생물을 제외하고 다른 악성 종양 없음
• 진행성 질환에 대한 이전 치료 요법 이후 최소 4주 및 이전 치료 요법을 한 번 이하
• 전이성 흑색종에 대한 Src 키나아제에 대한 활성을 갖는 선행 키나아제 억제제 없음
• 이전 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 투여 후 4주 이상
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

• 동시 금지 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 활성 제제 또는 물질 없음

  • 금지된 약물은 AZD0530의 첫 번째 용량을 투여하기 7일 전과 AZD0530을 중단한 후 7일 동안 중단해야 합니다.
• 다른 동시 연구 에이전트 또는 상업적 치료법 없음