Saracatinib i behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi
En fase 2-studie av AZD0530 i metastatisk melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å avgjøre om Src-kinasehemmeren, AZD0530 (saracatinib), har klinisk aktivitet hos enkeltmiddel hos pasienter med avansert melanom.
II. For å avgjøre om dette stoffet vil øke progresjonsfri overlevelse for disse pasientene fra 3 måneder til 4,5 måneder.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om dette stoffet kan hemme aktiveringen av T-celler fra perifert blod analysert ex vivo.
OVERSIKT:
Pasienter får saracatinib oralt (PO) én gang daglig (QD) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk melanom
- Stadium IV eller uoperabel stadium III sykdom
- Målbar sykdom, definert som ≥ 1 lesjon som kan måles nøyaktig i ≥ 1 dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT) skanning
- Ingen kjente hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
- Forventet levealder > 12 uker
- Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcL
- Blodplateantall ≥ 100 000/mcL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Total bilirubin normal
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Proteinuri ≤ 1+ med peilepinne ELLER 24-timers urinprotein ≤ 1 g
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før studien inntil studiebehandlingen er fullført
- Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD0530
- Ingen QTc-forlengelse (definert som et QTc-intervall ≥ 480 msek) eller andre signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
- Ingen dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk [BP] på ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP på ≥ 90 mm Hg)
- Ingen tilstand (f.eks. sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV-ernæring), tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom som svekker evnen til å svelge AZD0530-tabletter
Ingen interkurrent hjertedysfunksjon inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Ingen nyere historie med iskemisk hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt
- Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra endelig behandlet, lokalisert, ikke-melanom hudkreft eller lavgradig cervical neoplasma
- Minst 4 uker siden tidligere og ikke mer enn ett tidligere behandlingsregime for avansert sykdom
- Ingen tidligere kinasehemmer med aktivitet mot Src-kinaser for metastatisk melanom
- Mer enn 4 uker siden tidligere luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
Ingen samtidige forbudte cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-aktive stoffer eller stoffer
- Forbudte legemidler bør seponeres 7 dager før administrering av den første dosen av AZD0530 og i 7 dager etter seponering av AZD0530
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller kommersielle terapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saracatinib
Pasienter får saracatinib 175 mg oralt én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil 25 uker
|
Respons vil bli evaluert i denne studien ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST). En sum av den lengste diameteren (LD) for alle mållesjoner vil bli beregnet og rapportert som baseline sum LD. Baseline sum LD vil bli brukt som referanse for å karakterisere den objektive tumorresponsen. Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen LD; Objektiv respons = CR + PR. CT-skanninger vil bli utført ved baseline og hver 4.-8. uke under studien. |
Opptil 25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke RECIST-kriteriene (forekomsten av nye lesjoner og/eller minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse).
Progresjonsfri overlevelsestid ble beregnet som tiden fra behandlingsstart til dato for progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2009-00193
- N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000594729 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- 16077A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .