Sarakatinibi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella
AZD0530:n vaiheen 2 tutkimus metastaattisessa melanoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, onko Src-kinaasi-inhibiittorilla, AZD0530:lla (sarakatinibi), kliinistä aktiivisuutta yksittäisellä lääkkeellä potilailla, joilla on edennyt melanooma.
II. Sen määrittämiseksi, lisääkö tämä lääke näiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä 3 kuukaudesta 4,5 kuukauteen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittämiseksi, voiko tämä lääke estää ex vivo analysoitujen ääreisveren T-solujen aktivoitumisen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat saracatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma
- Vaihe IV tai ei-leikkausvaiheen III sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 20 mm:nä tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm:nä spiraalitietokonetomografialla (CT)
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Valkosolut (WBC) ≥ 3000/mcL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mcL
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mcL
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Kokonaisbilirubiini normaali
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinin normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Proteinuria ≤ 1+ mittatikulla TAI 24 tunnin virtsan proteiini ≤ 1 g
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimusta tutkimushoidon loppuun asti
- Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin AZD0530
- Ei QTc-ajan pidentymistä (määritelty QTc-väliksi ≥ 480 ms) tai muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Ei huonosti hallittua verenpainetautia (esim. systolinen verenpaine [BP] ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg)
- Ei sairautta (esim. maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta), aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivista mahahaavatautia, joka heikentää kykyä niellä AZD0530-tabletteja
Ei väliaikainen sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Ei lähihistoriaa iskeemistä sydänsairautta, mukaan lukien sydäninfarkti
- Ei hallitsemattomia välillisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi lopullisesti hoidettu, paikallinen, ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen kohdunkaulan kasvain
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä ja enintään yhdestä edenneen taudin aikaisemmasta hoito-ohjelmasta
- Ei aikaisempaa kinaasi-inhibiittoria, joka on aktiivinen Src-kinaaseja vastaan metastaattisen melanooman hoidossa
- Yli 4 viikkoa aiemmista luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteista
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisille potilaille
Ei samanaikaisesti kiellettyjä sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -aktiivisia aineita tai aineita
- Kielletyt lääkkeet tulee lopettaa 7 päivää ennen ensimmäisen AZD0530-annoksen antamista ja 7 päivää AZD0530-hoidon lopettamisen jälkeen
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita tai kaupallisia hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarakatinibi
Potilaat saavat 175 mg sarakatinibia suun kautta kerran vuorokaudessa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Vaste arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summa lasketaan ja raportoidaan perussummana LD. Perustason summaa LD käytetään referenssinä objektiivisen kasvainvasteen karakterisoimiseksi. Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku summassa LD; Objektiivinen vastaus = CR + PR. CT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 4-8 viikon välein tutkimuksen aikana. |
Jopa 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemistä arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä RECIST-kriteerejä (uusien leesioiden ilmaantuminen ja/tai vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa).
Etenemisvapaa eloonjäämisaika laskettiin ajalla hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00193
- N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000594729 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- 16077A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .