Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saracatinib bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

6 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van AZD0530 bij gemetastaseerd melanoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed saracatinib werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd. Saracatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de Src-kinaseremmer, AZD0530 (saracatinib), klinische activiteit heeft als monotherapie bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium.

II. Om te bepalen of dit medicijn de progressievrije overleving van deze patiënten zal verhogen van 3 maanden naar 4,5 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of dit geneesmiddel de activering van perifere bloed-T-cellen ex vivo kan remmen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen saracatinib oraal (PO) eenmaal daags (QD) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch melanoom

    • Stadium IV of inoperabele stadium III-ziekte
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ≥ 1 dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 60-100%
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Totaal bilirubine normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Proteïnurie ≤ 1+ met peilstok OF 24-uurs urine eiwit ≤ 1 g
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten voorafgaand aan het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken totdat de onderzoeksbehandeling is voltooid
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD0530
  • Geen QTc-verlenging (gedefinieerd als een QTc-interval ≥ 480 msec) of andere significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG)
  • Geen slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. systolische bloeddruk [BP] van ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk van ≥ 90 mm Hg)
  • Geen aandoening (bijv. ziekte van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor IV-voeding), eerdere chirurgische procedures die de absorptie beïnvloeden, of actieve maagzweerziekte die het vermogen om AZD0530-tabletten door te slikken belemmert

  • Geen bijkomende cardiale disfunctie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
  • Geen recente geschiedenis van ischemische hartziekte inclusief myocardinfarct
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve definitief behandelde, gelokaliseerde, niet-melanome huidkanker of laaggradig cervicaal neoplasma
  • Minstens 4 weken sinds eerdere en niet meer dan één eerdere behandelingsregime voor gevorderde ziekte
  • Geen eerdere kinaseremmer met activiteit tegen Src-kinases voor gemetastaseerd melanoom
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten

  • Geen gelijktijdige verboden cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-actieve middelen of stoffen

    • Verboden geneesmiddelen moeten worden stopgezet 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis AZD0530 en gedurende 7 dagen na stopzetting van AZD0530
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagentia of commerciële therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saracatinib
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal 175 mg saracatinib bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: saracatinib
Andere namen:
  • AZD0530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 25 weken

De respons zal in deze studie worden geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Een som van de langste diameter (LD) voor alle doellaesies zal worden berekend en gerapporteerd als de baseline som LD. De baseline som LD zal worden gebruikt als referentie om de objectieve tumorrespons te karakteriseren. Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som LD; Objectieve reactie = CR + PR.

CT-scans zullen worden uitgevoerd bij baseline en elke 4-8 weken tijdens het onderzoek.
Tot 25 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De progressie zal in dit onderzoek worden geëvalueerd aan de hand van de RECIST-criteria (het verschijnen van nieuwe laesies en/of een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen). Progressievrije overlevingstijd werd berekend als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Gajewski, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00193
  • N01CM62201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000594729 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • 16077A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op saracatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren