パーキンソン病の便秘治療としてのルビプロストン
2016年11月9日 更新者：University of Arkansas
多変性プロセスに続発する結腸一過性時間の遅延は、特発性 PD における便秘の最も可能性の高い原因です。 ルビプロストンは、腸細胞のクロライドチャネルを活性化することに加えて、健康なボランティアの結腸通過時間を加速する能力を実証したため、PD 患者の便秘を改善する可能性があり、PD の神経学的症状の制御に関する有害事象は発生しません。 . そこで、次の仮説を立てます。
- ルビプロストンは、ベースラインと比較して、PD 誘発性便秘患者のブリストル便形態スケール (BSFS) の評価を改善します。
- ルビプロストンは、ベースラインと比較して、1 週間あたりの自発的排便 (SBM) の数を増加させます。 (二次)
- ルビプロストンは、PD 誘発性便秘の被験者の健康関連の生活の質を改善します。 (二次)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50～85歳
- パーキンソン病の診断
- Rome III委員会によって定義された便秘
- 1以上3以下のBSFS
- 過去5年間の正常な大腸内視鏡検査（正常とは、結腸に閉塞性病変がないこととして定義されます）
- すべての女性被験者は、閉経後または外科的に無菌になります。
除外基準:
- -アミティザ（ルビプロストン）に対する既知の過敏反応
- -ルビプロストンによる以前の治療に対する既知の重大な悪影響が含まれます。新規または悪化する腹痛、重度の下痢、吐き気、嘔吐、および重度の頭痛。
- -クレアチニンクリアランスが15 ml /分未満の腎機能障害
- 異常な肝酵素または慢性肝障害の病歴
- -腸閉塞、または腹部癒着の病歴。
- 異常な大腸内視鏡検査 (結腸内の閉塞性病変)
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
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ルビプロストン 24 mcg BID を 4 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、4週間の終わり、および6週間の終わりの平均ブリストル便形態スケール（BSFS）
時間枠：6週間まで
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平均 BSFS は、ベースライン (ルビプロストンの開始前) で決定され、ルビプロストンによる 4 週間の治療終了時およびルビプロストンの停止後 2 週間終了時の BSFS の平均評価と比較されます。
BSFS は 1 ～ 7 の間のスケールで、便の形状を測定します。
BSFS は 1 ～ 7 のスケールであり、1 は最も固い便と相関し、7 は完全に液体の便と相関します。
測定値は、第 1 週の終わり - ベースライン -、第 5 週の終わり (ルビプロストンを 4 週間服用した後)、および第 7 週の終わり (ルビプロストンを中止してから 2 週間後) に報告されました。
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの自然排便 (SBM) の平均回数
時間枠：6週間まで
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ベースライン、ルビプロストンによる治療の 4 週間の終わり、およびルビプロストンを中止してから 2 週間後に測定された、1 週間あたりの自発排便 (SBM) の平均数 ((測定値は週の終わりに報告された # 1-ベースライン-、第 5 週（ルビプロストンを 4 週間服用した後）と第 7 週の終わり（ルビプロストンを中止してから 2 週間後）。
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6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。