Lubiprostona como tratamiento para el estreñimiento en la enfermedad de Parkinson
9 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Arkansas
El tiempo transitorio colónico retardado secundario a un proceso multidegenerativo es la causa más probable de estreñimiento en la EP idiopática. Dado que la lubiprostona demostró su capacidad para acelerar el tiempo de tránsito colónico en voluntarios sanos además de activar los canales de cloruro en las células intestinales, tiene el potencial de mejorar el estreñimiento en pacientes con EP sin efectos adversos posteriores en el control de la manifestación neurológica de la EP . Por lo que planteamos la siguiente hipótesis:
- La lubiprostona mejorará las calificaciones en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) en pacientes con estreñimiento inducido por la EP en comparación con el valor inicial. (primario)
- La lubiprostona aumentará el número de evacuaciones intestinales espontáneas (SBM, por sus siglas en inglés) por semana, en comparación con el valor inicial. (secundario)
- La lubiprostona mejorará la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos con estreñimiento inducido por la EP. (secundario)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-85 años
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Estreñimiento según la definición del comité Roma III
- BSFS de mayor o igual a 1 y menor o igual a 3
- Colonoscopia normal en los últimos 5 años (normal definida como ausencia de lesiones obstructivas en el colon)
- Todas las mujeres serán posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a Amitiza (Lubiprostone)
- Efectos adversos significativos conocidos del tratamiento previo con Lubiprostone que incluyen; dolor abdominal nuevo o que empeora, diarrea intensa, náuseas, vómitos y dolor de cabeza intenso.
- Disfunción renal con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min
- Enzimas hepáticas anormales o antecedentes de trastorno hepático crónico
- Antecedentes de obstrucción intestinal o adherencias abdominales.
- Colonoscopia anormal (lesiones obstructivas dentro del colon)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
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Lubiprostone 24 mcg BID por vía oral durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala promedio de forma de heces de Bristol (BSFS) al inicio, al final de las 4 semanas y al final de las 6 semanas
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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El BSFS promedio se determinará al inicio (antes de comenzar con lubiprostone) y se comparará con la calificación promedio de BSFS al final de las 4 semanas de tratamiento con Lubiprostone y al final de 2 semanas después de suspender Lubiprostone.
BSFS es una escala entre 1-7, midió la forma de las heces.
BSFS es una escala del 1 al 7, donde 1 se correlaciona con las heces más firmes y 7 se correlaciona con las heces completamente líquidas.
La medida se informó al final de la semana n.º 1 (línea de base), al final de la semana n.º 5 (después de tomar lubiprostona durante 4 semanas) y al final de la semana n.º 7 (final de 2 semanas después de dejar de tomar lubiprostona).
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número promedio de movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Promedio de evacuaciones intestinales espontáneas (SBM) por semana, medido al inicio, al final de las 4 semanas de tratamiento con Lubiprostone y a las 2 semanas después de suspender Lubiprostone ((por lo que la medida se informó al final de la semana n.° 1-Inicio-, al final del Semana #5 (después de tomar lubiprostone durante 4 semanas) y fin de semana #7 (final de 2 semanas después de dejar de tomar Lubiprostone)).
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- 78055
- FWA00001119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .