Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lubiprostone jako leczenie zaparć w chorobie Parkinsona

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Opóźniony czas przejściowy w okrężnicy, wtórny do procesu wielozwyrodnieniowego, jest najbardziej prawdopodobną przyczyną zaparć w idiopatycznej PD. Ponieważ lubiproston wykazał swoją zdolność do przyspieszania czasu pasażu jelitowego u zdrowych ochotników oprócz aktywacji kanałów chlorkowych w komórkach jelitowych, może on potencjalnie złagodzić zaparcia u pacjentów z PD bez późniejszych działań niepożądanych w zakresie kontroli neurologicznych objawów PD . Stawiamy więc hipotezę, co następuje:

  1. Lubiprostone poprawi oceny w Bristolskiej skali postaci stolca (BSFS) u pacjentów z zaparciami wywołanymi chorobą Parkinsona w porównaniu z wartościami wyjściowymi. (podstawowy)
  2. Lubiprostone zwiększy tygodniową liczbę spontanicznych wypróżnień (SBM) w porównaniu z wartością wyjściową. (wtórny)
  3. Lubiproston poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem u osób z zaparciami wywołanymi przez chP. ( wtórny)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50-85 lat
  2. Rozpoznanie choroby Parkinsona
  3. Zaparcia zgodnie z definicją komitetu Rzym III
  4. BSFS większy lub równy 1 i mniejszy lub równy 3
  5. Prawidłowa kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat (prawidłowa zdefiniowana jako brak zmian obturacyjnych w jelicie grubym)
  6. Wszystkie pacjentki będą po menopauzie lub będą sterylne chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja nadwrażliwości na Amitizę (Lubiprostone)
  2. Znane znaczące działania niepożądane wcześniejszego leczenia Lubiprostone, które obejmują; nowy lub nasilający się ból brzucha, ciężka biegunka, nudności, wymioty i silny ból głowy.
  3. Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min
  4. Nieprawidłowe enzymy wątrobowe lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie
  5. Historia niedrożności jelit lub zrostów w jamie brzusznej.
  6. Nieprawidłowa kolonoskopia (obturacyjne zmiany w okrężnicy)
  7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Lek: Lubiproston
Lubiprostone 24 mcg BID doustnie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skala Bristol Stool Form Scale (BSFS) na początku badania, na koniec 4 tygodnia i na koniec 6 tygodnia
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Średni BSFS zostanie określony na początku badania (przed rozpoczęciem stosowania lubiprostonu) i porównany ze średnią oceną BSFS na koniec 4 tygodni leczenia Lubiprostone i na koniec 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania Lubiprostonu. BSFS ma skalę od 1 do 7, mierzy kształt stolca. BSFS to skala od 1 do 7, gdzie 1 koreluje z najtwardszym stolcem, a 7 z całkowicie płynnym stolcem. Pomiar odnotowano pod koniec tygodnia nr 1-Linia bazowa, pod koniec tygodnia nr 5 (po przyjmowaniu lubiprostonu przez 4 tygodnie) i pod koniec tygodnia nr 7 (koniec 2 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania Lubiprostonu).
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Średnia liczba spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień, mierzona na początku, pod koniec 4-tygodniowego leczenia produktem Lubiprostone i po 2 tygodniach od zaprzestania stosowania leku Lubiprostone ((więc pomiar zgłoszono pod koniec Tydzień 5 (po 4 tygodniach przyjmowania lubiprostonu) i koniec tygodnia 7 (koniec 2 tygodni po odstawieniu Lubiprostonu)).
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78055
  • FWA00001119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj