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Lubiprostone come trattamento per la stitichezza nella malattia di Parkinson

9 novembre 2016 aggiornato da: University of Arkansas

Il tempo transitorio del colon ritardato secondario a un processo multi-degenerativo è la causa più probabile di stitichezza nel morbo di Parkinson idiopatico. Poiché il lubiprostone ha dimostrato la sua capacità di accelerare il tempo di transito del colon in volontari sani oltre ad attivare i canali del cloro nelle cellule intestinali, ha il potenziale per migliorare la stitichezza nei pazienti con PD senza successivi eventi avversi sul controllo della manifestazione neurologica della PD . Ipotizziamo quindi quanto segue:

  1. Lubiprostone migliorerà le valutazioni sulla scala della forma delle feci di Bristol (BSFS) nei pazienti con costipazione indotta da PD rispetto al basale.(primario)
  2. Lubiprostone aumenterà il numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana, rispetto al basale. (secondario)
  3. Lubiprostone migliorerà la qualità della vita correlata alla salute nei soggetti con costipazione indotta da PD. (secondario)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50-85 anni
  2. Diagnosi della malattia di Parkinson
  3. Costipazione come definita dal comitato di Roma III
  4. BSFS maggiore o uguale a 1 e minore o uguale a 3
  5. Colonscopia normale negli ultimi 5 anni (normale definito come assenza di lesioni ostruttive nel colon)
  6. Tutte le donne saranno in post-menopausa o chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione nota di ipersensibilità ad Amitiza (lubiprostone)
  2. Effetti avversi significativi noti al precedente trattamento con Lubiprostone che includono; dolore addominale nuovo o in peggioramento, grave diarrea, nausea, vomito e forte mal di testa.
  3. Disfunzione renale con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min
  4. Enzimi epatici anormali o anamnesi di malattia epatica cronica
  5. Storia di ostruzione intestinale, o aderenze addominali.
  6. Colonscopia anormale (lesioni ostruttive all'interno del colon)
  7. Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Droga: Lubiprostone
Lubiprostone 24 mcg BID per via orale per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala media della forma delle feci di Bristol (BSFS) al basale, alla fine di 4 settimane e alla fine di 6 settimane
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
La BSFS media sarà determinata al basale (prima dell'inizio del lubiprostone) e confrontata con la valutazione media della BSFS alla fine delle 4 settimane di trattamento con lubiprostone e alla fine delle 2 settimane dopo l'interruzione del lubiprostone. BSFS è una scala compresa tra 1 e 7, misurava la forma delle feci. BSFS è una scala compresa tra 1 e 7, dove 1 è correlato alle feci più solide e 7 è correlato alle feci interamente liquide. La misurazione è stata riportata alla fine della settimana #1-Baseline-, alla fine della settimana #5 (dopo aver assunto il lubiprostone per 4 settimane) e alla fine della settimana #7 (fine delle 2 settimane dopo l'interruzione del lubiprostone).
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Numero medio di movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana, misurato al basale, alla fine delle 4 settimane di trattamento con lubiprostone e a 2 settimane dopo l'interruzione del lubiprostone ((quindi la misura è stata riportata alla fine della settimana n. Settimana n. 5 (dopo aver assunto il lubiprostone per 4 settimane) e fine della settimana n. 7 (fine delle 2 settimane dopo l'interruzione del lubiprostone)).
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78055
  • FWA00001119

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