Лубипростон как средство от запоров при болезни Паркинсона
9 ноября 2016 г. обновлено: University of Arkansas
Отсроченное транзиторное время в толстой кишке вторично по отношению к множественному дегенеративному процессу является наиболее вероятной причиной запоров при идиопатической болезни Паркинсона. Поскольку лубипростон продемонстрировал свою способность ускорять время прохождения через толстую кишку у здоровых добровольцев в дополнение к активации хлоридных каналов в клетках кишечника, он потенциально может улучшать запоры у пациентов с БП без последующих побочных эффектов при контроле неврологических проявлений БП. . Итак, мы предполагаем следующее:
- Лубипростон улучшит показатели по Бристольской шкале формы стула (BSFS) у пациентов с запорами, вызванными БП, по сравнению с исходным уровнем (первичный).
- Лубипростон увеличивает количество спонтанных дефекаций (SBM) в неделю по сравнению с исходным уровнем. (вторичный)
- Лубипростон улучшит качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с запорами, вызванными болезнью Паркинсона. (вторичный)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-85 лет
- Диагностика болезни Паркинсона
- Запор по определению Римского комитета III
- BSFS больше или равно 1 и меньше или равно 3
- Нормальная колоноскопия за последние 5 лет (нормальная определяется как отсутствие обструктивных поражений толстой кишки)
- Все женщины-субъекты будут постменопаузальными или хирургически стерильными.
Критерий исключения:
- Известная реакция гиперчувствительности на Amitiza (Lubiprostone)
- Известные значительные побочные эффекты предыдущего лечения Lubiprostone, которые включают: новая или усиливающаяся боль в животе, тяжелая диарея, тошнота, рвота и сильная головная боль.
- Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин.
- Аномальные ферменты печени или хроническое заболевание печени в анамнезе
- Непроходимость кишечника или спайки брюшной полости в анамнезе.
- Аномальная колоноскопия (обструктивные поражения в толстой кишке)
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
|
Лубипростон 24 мкг два раза в день перорально в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя Бристольская шкала формы стула (BSFS) на исходном уровне, в конце 4-й недели и в конце 6-й недели
Временное ограничение: до 6 недель
|
Среднее значение BSFS будет определяться на исходном уровне (до начала приема любипростона) и сравниваться со средним значением BSFS в конце 4-х недель лечения лубипростоном и в конце 2-х недель после прекращения приема лубипростона.
BSFS - это шкала от 1 до 7, она измеряет форму стула.
BSFS представляет собой шкалу от 1 до 7, где 1 соответствует самому твердому стулу, а 7 соответствует полностью жидкому стулу.
Измерение сообщалось в конце недели № 1 — исходный уровень — в конце недели № 5 (после приема любипростона в течение 4 недель) и в конце недели № 7 (в конце 2 недель после прекращения приема лубипростона).
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество спонтанных дефекаций (SBM) в неделю
Временное ограничение: до 6 недель
|
Среднее количество спонтанных дефекаций (СОД) в неделю, измеренное на исходном уровне, в конце 4 недель лечения любипростоном и через 2 недели после прекращения приема лубипростона (( Неделя № 5 (после приема любипростона в течение 4 недель) и конец недели № 7 (конец 2 недель после прекращения приема лубипростона)).
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Запор
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агонисты хлоридных каналов
- Лубипростон
Другие идентификационные номера исследования
- 78055
- FWA00001119
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .