Lubiprostoni ummetuksen hoitona Parkinsonin taudissa
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Arkansas
Multidegeneratiivisen prosessin aiheuttama viivästynyt paksusuolen ohimenemisaika on todennäköisin ummetuksen syy idiopaattisessa PD:ssä. Koska lubiprostoni osoitti kykynsä nopeuttaa paksusuolen läpikulkuaikaa terveillä vapaaehtoisilla sen lisäksi, että se aktivoi kloridikanavia suoliston soluissa, se voi parantaa ummetusta potilailla, joilla on PD ilman myöhempiä haittavaikutuksia PD:n neurologisten ilmenemismuotojen hallintaan. . Joten oletamme seuraavaa:
- Lubiprostone parantaa arvioita Bristolin ulosteen muoto-asteikolla (BSFS) potilailla, joilla on PD:n aiheuttama ummetus verrattuna lähtötasoon. (ensisijainen)
- Lubiprostone lisää spontaanien suolen liikkeiden (SBM) määrää viikossa lähtötasoon verrattuna. (toissijainen)
- Lubiprostone parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on PD:n aiheuttama ummetus. (toissijainen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-85 vuotta
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Rooma III -komitean määrittelemä ummetus
- BSFS on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3
- Normaali kolonoskopia viimeisen 5 vuoden aikana (normaali määritellään paksusuolen obstruktiivisten leesioiden puuttumiseksi)
- Kaikki naiset ovat postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio Amitizalle (lubiprostone)
- Tunnetut merkittävät haittavaikutukset aikaisempaan Lubiprostone-hoitoon, mukaan lukien; uusi tai paheneva vatsakipu, vaikea ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vaikea päänsärky.
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min
- Epänormaalit maksaentsyymiarvot tai krooninen maksasairaus
- Aiempi suolen tukkeuma, tai vatsan kiinnitykset.
- Epänormaali kolonoskopia (obstruktiiviset vauriot paksusuolessa)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
|
Lubiprostone 24 mcg BID suun kautta 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Bristolin ulosteen muoto-asteikko (BSFS) lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 6 viikon lopussa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Keskimääräinen BSFS määritetään lähtötilanteessa (ennen lubiprostonin aloittamista) ja sitä verrataan BSFS:n keskiarvoon 4 viikon Lubiprostone-hoidon lopussa ja 2 viikon lopussa Lubiprostone-hoidon lopettamisen jälkeen.
BSFS on asteikko 1-7, se mittasi jakkaran muodon.
BSFS on asteikko 1-7, jossa 1 korreloi kiinteimmän ulosteen kanssa ja 7 täysin nestemäisen ulosteen kanssa.
Toimenpide ilmoitettiin viikon #1 - Lähtötilanne - lopussa, viikon #5 lopussa (lubiprostonin 4 viikon käytön jälkeen) ja viikon #7 lopussa (2 viikon lopussa Lubiprostone-hoidon lopettamisen jälkeen).
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) keskimääräinen määrä viikossa mitattuna lähtötilanteessa, 4 viikon Lubiprostone-hoidon lopussa ja 2 viikon kuluttua Lubiprostone-hoidon lopettamisesta (( joten mittaus ilmoitettiin viikon # 1 lopussa - Lähtötilanne - hoidon lopussa Viikko 5 (lubiprostonin 4 viikon käytön jälkeen) ja viikon 7 loppu (2 viikon loppu Lubiprostonen lopettamisen jälkeen)).
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kloridikanavan agonistit
- Lubiprostone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78055
- FWA00001119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .