Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lubiprostone som en behandling for forstoppelse ved Parkinsons sykdom

9. november 2016 oppdatert av: University of Arkansas

Forsinket kolontransienttid sekundært til en multidegenerativ prosess er den mest sannsynlige årsaken til forstoppelse ved idiopatisk PD. Siden lubiprostone demonstrerte sin evne til å akselerere tykktarmspassasjetiden hos friske frivillige i tillegg til å aktivere kloridkanalene i tarmcellene, har det potensial til å forbedre forstoppelse hos pasienter med PD uten påfølgende bivirkninger på kontroll av den nevrologiske manifestasjonen av PD . Så vi legger følgende hypoteser:

  1. Lubiprostone vil forbedre vurderinger på Bristol avføringsskalaen (BSFS) hos pasienter med PD-indusert forstoppelse sammenlignet med baseline.(primær)
  2. Lubiprostone vil øke antall spontane avføringer (SBM) per uke, sammenlignet med baseline. (sekundær)
  3. Lubiprostone vil forbedre helserelatert livskvalitet hos personer med PD-indusert forstoppelse. (sekundær)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50-85 år
  2. Diagnose av Parkinsons sykdom
  3. Forstoppelse som definert av Roma III-komiteen
  4. BSFS på mer eller lik 1 og mindre eller lik 3
  5. Normal koloskopi de siste 5 årene (normal definert som fravær av obstruktive lesjoner i tykktarmen)
  6. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil være postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhetsreaksjon mot Amitiza (Lubiprostone)
  2. Kjente betydelige bivirkninger av tidligere behandling med Lubiprostone som inkluderer; nye eller forverrede magesmerter, alvorlig diaré, kvalme, oppkast og sterk hodepine.
  3. Nyresvikt med kreatininclearance mindre enn 15 ml/min
  4. Unormale leverenzymer eller historie med kronisk leversykdom
  5. Historie med tarmobstruksjon, eller abdominale adhesjoner.
  6. Unormal koloskopi (obstruktive lesjoner i tykktarmen)
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Legemiddel: Lubiprostone
Lubiprostone 24 mcg BID oralt i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Bristol Stool Form Scale (BSFS) ved baseline, slutten av 4 uker og slutten av 6 uker
Tidsramme: opptil 6 uker
Gjennomsnittlig BSFS vil bli bestemt ved baseline (før start av lubiprostone) og sammenlignet med gjennomsnittlig vurdering av BSFS ved slutten av de 4 ukene av behandlingen med Lubiprostone og ved slutten av 2 uker etter seponering av Lubiprostone. BSFS er en skala mellom 1-7, den målte formen på avføringen. BSFS er en skala mellom 1-7, der 1 korrelerer med den fasteste avføringen og 7 korrelerer med helt flytende avføring. Mål ble rapportert ved slutten av uke #1-Baseline-, slutten av uke #5 (etter å ha tatt lubiprostone i 4 uker) og slutten av uke #7 (slutten av 2 uker etter avsluttet lubiprostone).
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall spontane tarmbevegelser (SBM) per uke
Tidsramme: opptil 6 uker
Gjennomsnittlig antall spontane avføringer (SBM) per uke, målt ved baseline, ved slutten av 4 ukers behandling med Lubiprostone og 2 uker etter seponering av Lubiprostone ((så mål ble rapportert ved slutten av uke # 1-Baseline-, slutten av Uke #5 (etter å ha tatt lubiprostone i 4 uker) og slutten av uke #7 (slutten av 2 uker etter å ha stoppet Lubiprostone)).
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 78055
  • FWA00001119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere