Lubiprostona como tratamento para constipação na doença de Parkinson
9 de novembro de 2016 atualizado por: University of Arkansas
Tempo transitório colônico retardado secundário a um processo multidegenerativo é a causa mais provável de constipação na DP idiopática. Como a lubiprostona demonstrou sua capacidade de acelerar o tempo de trânsito colônico em voluntários saudáveis, além de ativar os canais de cloreto nas células intestinais, ela tem o potencial de melhorar a constipação em pacientes com DP sem eventos adversos subsequentes no controle da manifestação neurológica da DP . Assim, hipotetizamos o seguinte:
- A lubiprostona melhorará as classificações na escala de forma de fezes de Bristol (BSFS) em pacientes com constipação induzida por DP em comparação com a linha de base. (primário)
- A lubiprostona aumentará o número de movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana, em comparação com a linha de base. (secundário)
- A lubiprostona melhora a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com constipação induzida pela DP. ( secundário)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-85 anos
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Constipação conforme definido pelo comitê de Roma III
- BSFS maior ou igual a 1 e menor ou igual a 3
- Colonoscopia normal nos últimos 5 anos (normal definida como ausência de lesões obstrutivas no cólon)
- Todas as mulheres sujeitas serão pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade conhecida a Amitiza (Lubiprostona)
- Efeitos adversos significativos conhecidos do tratamento anterior com Lubiprostona, que incluem; dor abdominal nova ou piora, diarréia intensa, náusea, vômito e dor de cabeça intensa.
- Disfunção renal com depuração de creatinina inferior a 15 ml/min
- Enzimas hepáticas anormais ou história de doença hepática crônica
- História de obstrução intestinal ou aderências abdominais.
- Colonoscopia anormal (lesões obstrutivas dentro do cólon)
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
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Lubiprostona 24 mcg BID por via oral por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala média de forma de fezes de Bristol (BSFS) na linha de base, final de 4 semanas e final de 6 semanas
Prazo: até 6 semanas
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O BSFS médio será determinado na linha de base (antes do início da lubiprostona) e comparado com a classificação média de BSFS no final das 4 semanas de tratamento com Lubiprostona e no final de 2 semanas após a interrupção do Lubiprostona.
BSFS é uma escala entre 1-7, mede a forma das fezes.
BSFS é uma escala entre 1-7, onde 1 se correlaciona com as fezes mais firmes e 7 se correlaciona com fezes totalmente líquidas.
A medida foi relatada no final da semana #1-linha de base, final da semana #5 (depois de tomar a lubiprostona por 4 semanas) e final da semana #7 (final de 2 semanas após a interrupção da lubiprostona).
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até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de movimentos intestinais espontâneos (SBM) por semana
Prazo: até 6 semanas
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Número médio de evacuações espontâneas (SBM) por semana, medido na linha de base, no final de 4 semanas de tratamento com Lubiprostona e 2 semanas após a interrupção da Lubiprostona ((então a medida foi relatada no final da semana # 1-Baseline-,fim de Semana # 5 (após tomar lubiprostona por 4 semanas) e final da semana # 7 (final de 2 semanas após interromper o Lubiprostona)).
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Lubiprostona
Outros números de identificação do estudo
- 78055
- FWA00001119
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