鲁比前列酮治疗帕金森病便秘
2016年11月9日 更新者：University of Arkansas
继发于多变性过程的延迟结肠短暂时间是特发性 PD 便秘的最可能原因。 由于鲁比前列酮除了激活肠细胞中的氯离子通道外，还证明了它能够加速健康志愿者的结肠转运时间，因此它有可能改善 PD 患者的便秘，并且不会对控制 PD 的神经学表现产生后续不良事件. 所以我们假设如下：
- 与基线相比，鲁比前列酮将改善 PD 诱发便秘患者的布里斯托尔粪便形式量表 (BSFS) 评分。（主要）
- 与基线相比，鲁比前列酮每周会增加自发排便 (SBM) 的次数。 （中学）
- Lubiprostone 将改善 PD 诱发便秘患者的健康相关生活质量。 （次要）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 50-85 岁
- 帕金森病的诊断
- 罗马 III 委员会定义的便秘
- 大于或等于 1 且小于或等于 3 的 BSFS
- 最近5年结肠镜检查正常（正常定义为结肠无梗阻性病变）
- 所有女性受试者都将绝经后或手术绝育。
排除标准：
- 已知对 Amitiza（鲁比前列酮）的超敏反应
- 先前使用鲁比前列酮治疗的已知显着不良反应包括：新的或恶化的腹痛、严重的腹泻、恶心、呕吐和严重的头痛。
- 肌酐清除率低于 15 毫升/分钟的肾功能不全
- 肝酶异常或有慢性肝病史
- 肠梗阻史，或腹部粘连。
- 结肠镜检查异常（结肠内有梗阻性病变）
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
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Lubiprostone 24 mcg BID 口服 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、4 周结束和 6 周结束时的平均布里斯托尔大便量表 (BSFS)
大体时间：长达 6 周
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平均 BSFS 将在基线（开始鲁比前列酮之前）确定，并与鲁比前列酮治疗 4 周结束时和停止鲁比前列酮后 2 周结束时的 BSFS 平均评级进行比较。
BSFS是1-7之间的尺度，它测量的是大便的形状。
BSFS 是一个介于 1-7 之间的量表，其中 1 与最坚硬的粪便相关，而 7 与完全液态的粪便相关。
在第 1 周末-基线-、第 5 周末（服用鲁比前列酮 4 周后）和第 7 周末（停止鲁比前列酮后 2 周末）报告测量结果。
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周平均自发排便 (SBM) 次数
大体时间：长达 6 周
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每周自发性排便 (SBM) 的平均次数，在基线、鲁比前列酮治疗 4 周结束时和停止鲁比前列酮后 2 周时测量（（因此测量值在第 1 周结束时-基线-结束时报告第 5 周（服用鲁比前列酮 4 周后）和第 7 周结束（停止鲁比前列酮后 2 周结束）。
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月28日
首次发布 (估计)
2008年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月9日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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