파킨슨병의 변비 치료제로서의 루비프로스톤
2016년 11월 9일 업데이트: University of Arkansas
다중 퇴행성 과정에 이차적인 지연된 결장 일시적인 시간은 특발성 파킨슨병에서 변비의 가장 가능성 있는 원인입니다. 루비프로스톤은 장 세포의 염화물 채널을 활성화하는 것 외에도 건강한 지원자에서 결장 통과 시간을 가속화하는 능력을 입증했기 때문에 PD의 신경학적 증상 조절에 대한 후속 부작용 없이 PD 환자의 변비를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. . 그래서 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 루비프로스톤은 파킨슨병 유발 변비 환자의 브리스톨 대변형 척도(BSFS)에서 기준선과 비교하여 등급을 향상시킬 것입니다.(일차)
- 루비프로스톤은 기준선과 비교하여 주당 자발적 배변(SBM) 횟수를 증가시킵니다. (중고등 학년)
- 루비프로스톤은 PD 유발 변비 환자의 건강 관련 삶의 질을 향상시킬 것입니다. ( 중고등 학년)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-85세
- 파킨슨병의 진단
- 로마 III 위원회에서 정의한 변비
- 1 이상 3 이하의 BSFS
- 최근 5년 이내 대장내시경 정상(결장에 폐쇄성 병변이 없는 것으로 정의)
- 모든 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태가 됩니다.
제외 기준:
- 아미티자(루비프로스톤)에 대한 알려진 과민 반응
- 다음과 같은 Lubiprostone의 이전 치료에 대해 알려진 중대한 부작용; 새롭거나 악화되는 복통, 심한 설사, 메스꺼움, 구토, 심한 두통.
- 크레아티닌 청소율이 15 ml/min 미만인 신기능 장애
- 비정상적인 간 효소 또는 만성 간 장애의 병력
- 장 폐쇄 또는 복부 유착의 병력.
- 비정상 대장내시경(대장 내 폐쇄성 병변)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
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Lubiprostone 24mcg 4주 동안 구두로 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 4주 종료 및 6주 종료 시 평균 브리스톨 대변 척도(BSFS)
기간: 최대 6주
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평균 BSFS는 기준선(루비프로스톤 시작 전)에서 결정되고 루비프로스톤 치료 4주 종료 시점과 루비프로스톤 중단 후 2주 종료 시점에 BSFS의 평균 등급과 비교됩니다.
BSFS는 1-7 사이의 척도이며 대변의 모양을 측정합니다.
BSFS는 1-7 사이의 척도로, 여기서 1은 가장 단단한 대변과 관련이 있고 7은 완전히 액체 대변과 관련됩니다.
측정은 #1주 말 - 베이스라인 -, #5주 말(4주 동안 루비프로스톤 복용 후) 및 #7주 말(루비프로스톤 중단 후 2주 말)에 보고되었습니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 평균 자발적 배변 횟수(SBM)
기간: 최대 6주
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베이스라인, 루비프로스톤 치료 4주 종료 시점 및 루비프로스톤 중단 후 2주 시점에 측정된 주당 평균 자발적 배변 횟수(SBM) 5주차(루비프로스톤 4주 복용 후) 및 7주차 종료(루비프로스톤 중단 후 2주 종료).
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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