Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lubiprostone som en behandling af forstoppelse ved Parkinsons sygdom

9. november 2016 opdateret af: University of Arkansas

Forsinket kolontransienttid sekundært til en multidegenerativ proces er den mest sandsynlige årsag til forstoppelse ved idiopatisk PD. Da lubiprostone har demonstreret sin evne til at fremskynde transittid i tyktarmen hos raske frivillige ud over at aktivere kloridkanalerne i tarmcellerne, har det potentiale til at forbedre forstoppelse hos patienter med PD uden efterfølgende uønskede hændelser på kontrollen af ​​den neurologiske manifestation af PD . Så vi opstiller følgende hypotese:

  1. Lubiprostone vil forbedre vurderinger på Bristol afføringsskalaen (BSFS) hos patienter med PD-induceret forstoppelse sammenlignet med baseline.(primær)
  2. Lubiprostone vil øge antallet af spontane afføringer (SBM) pr. uge sammenlignet med baseline. (sekundær)
  3. Lubiprostone vil forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med PD-induceret forstoppelse. (sekundær)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50-85 år
  2. Diagnose af Parkinsons sygdom
  3. Forstoppelse som defineret af Rom III-udvalget
  4. BSFS på mere eller lig med 1 og mindre eller lig med 3
  5. Normal koloskopi i de sidste 5 år (normal defineret som fravær af obstruktive læsioner i tyktarmen)
  6. Alle kvindelige forsøgspersoner vil være postmenopausale eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for Amitiza (Lubiprostone)
  2. Kendte betydelige bivirkninger til tidligere behandling med Lubiprostone, som omfatter; nye eller forværrede mavesmerter, svær diarré, kvalme, opkastning og svær hovedpine.
  3. Renal dysfunktion med kreatininclearance mindre end 15 ml/min
  4. Unormale leverenzymer eller historie med kronisk leversygdom
  5. Anamnese med tarmobstruktion, eller abdominale adhæsioner.
  6. Unormal koloskopi (obstruktive læsioner i tyktarmen)
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
Medicin: Lubiprostone
Lubiprostone 24 mcg BID oralt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Bristol Stool Form Scale (BSFS) ved baseline, slutningen af ​​4 uger og slutningen af ​​6 uger
Tidsramme: op til 6 uger
Den gennemsnitlige BSFS vil blive bestemt ved baseline (før start af lubiprostone) og sammenlignet med den gennemsnitlige vurdering af BSFS ved slutningen af ​​de 4 ugers behandling med Lubiprostone og ved udgangen af ​​2 uger efter ophør med Lubiprostone. BSFS er en skala mellem 1-7, den målte formen på afføringen. BSFS er en skala mellem 1-7, hvor 1 korrelerer med den fasteste afføring og 7 korrelerer med fuldstændig flydende afføring. Måling blev rapporteret i slutningen af ​​uge #1-Baseline-, slutningen af ​​uge #5 (efter at have taget lubiprostone i 4 uger) og slutningen af ​​uge #7 (slutningen af ​​2 uger efter at have stoppet Lubiprostone).
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal spontane afføringer (SBM) pr. uge
Tidsramme: op til 6 uger
Gennemsnitligt antal spontane afføringer (SBM) pr. uge, målt ved baseline, ved slutningen af ​​4 ugers behandling med Lubiprostone og 2 uger efter seponering af Lubiprostone ((så målingen blev rapporteret i slutningen af ​​uge # 1-Baseline-, slutningen af Uge #5 (efter at have taget lubiprostone i 4 uger) og slutningen af ​​uge #7 (slutningen af ​​2 uger efter at have stoppet Lubiprostone)).
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Skøn)

30. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78055
  • FWA00001119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner