Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lubiproston zur Behandlung von Verstopfung bei der Parkinson-Krankheit

9. November 2016 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine verzögerte Kolontransientenzeit infolge eines multidegenerativen Prozesses ist die wahrscheinlichste Ursache für Obstipation bei idiopathischer PD. Da Lubiproston neben der Aktivierung der Chloridkanäle in den Darmzellen seine Fähigkeit zur Beschleunigung der Dickdarmtransitzeit bei gesunden Probanden gezeigt hat, hat es das Potenzial, die Verstopfung bei Patienten mit PD zu verbessern, ohne dass es zu nachfolgenden unerwünschten Ereignissen bei der Kontrolle der neurologischen Manifestation von PD kommt . Also vermuten wir folgendes:

  1. Lubiprostone wird die Bewertungen auf der Bristol-Stuhlformskala (BSFS) bei Patienten mit PD-induzierter Verstopfung im Vergleich zum Ausgangswert verbessern. (primär)
  2. Lubiproston erhöht die Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert. (sekundär)
  3. Lubiprostone wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit PD-induzierter Verstopfung verbessern. (sekundär)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50-85 Jahre
  2. Diagnose der Parkinson-Krankheit
  3. Verstopfung, wie vom Rom III-Komitee definiert
  4. BSFS von mehr oder gleich 1 und weniger oder gleich 3
  5. Normale Koloskopie in den letzten 5 Jahren (normal definiert als Fehlen obstruktiver Läsionen im Dickdarm)
  6. Alle weiblichen Probanden sind postmenopausal oder chirurgisch steril.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Amitiza (Lubiproston)
  2. Bekannte signifikante Nebenwirkungen einer früheren Behandlung mit Lubiproston, darunter: neue oder sich verschlechternde Bauchschmerzen, schwerer Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und starke Kopfschmerzen.
  3. Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min
  4. Abnorme Leberenzyme oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  5. Vorgeschichte von Darmverschluss oder abdominalen Adhäsionen.
  6. Abnormale Koloskopie (obstruktive Läsionen im Dickdarm)
  7. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Arzneimittel: Lubiproston
Lubiproston 24 mcg BID oral für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bristol-Stuhlformskala (BSFS) zu Beginn, am Ende von 4 Wochen und am Ende von 6 Wochen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die durchschnittliche BSFS wird zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Lubiprostone) bestimmt und mit der durchschnittlichen Bewertung der BSFS am Ende der 4-wöchigen Behandlung mit Lubiprostone und am Ende von 2 Wochen nach Absetzen von Lubiprostone verglichen. BSFS ist eine Skala zwischen 1-7 und misst die Form des Stuhls. BSFS ist eine Skala zwischen 1-7, wobei 1 mit dem feststen Stuhl und 7 mit vollständig flüssigem Stuhl korreliert. Die Messung wurde am Ende von Woche Nr. 1 – Baseline –, Ende von Woche Nr. 5 (nach 4-wöchiger Einnahme von Lubiproston) und Ende von Woche Nr. 7 (Ende von 2 Wochen nach Absetzen von Lubiproston) gemeldet.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge (SBM) pro Woche
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Durchschnittliche Anzahl spontaner Stuhlgänge (SBM) pro Woche, gemessen zu Studienbeginn, am Ende der 4-wöchigen Behandlung mit Lubiproston und 2 Wochen nach dem Absetzen von Lubiproston ((so wurde die Messung am Ende von Woche Nr Woche Nr. 5 (nach Einnahme von Lubiproston für 4 Wochen) und Ende Woche Nr. 7 (Ende von 2 Wochen nach Absetzen von Lubiproston)).
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78055
  • FWA00001119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren