Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lubiprostone als behandeling voor constipatie bij de ziekte van Parkinson

9 november 2016 bijgewerkt door: University of Arkansas

Vertraagde colon voorbijgaande tijd secundair aan een multi-degeneratief proces is de meest waarschijnlijke oorzaak van constipatie bij idiopathische PD. Aangezien lubiprostone zijn vermogen heeft aangetoond om de transittijd van de dikke darm te versnellen bij gezonde vrijwilligers naast het activeren van de chloridekanalen in de darmcellen, heeft het de potentie om constipatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren zonder verdere bijwerkingen op de beheersing van de neurologische manifestatie van de ziekte van Parkinson. . We veronderstellen dus het volgende:

  1. Lubiprostone zal de beoordelingen op de Bristol-ontlastingsschaal (BSFS) verbeteren bij patiënten met door de ziekte van Parkinson veroorzaakte constipatie in vergelijking met de uitgangswaarde. (primair)
  2. Lubiprostone zal het aantal spontane stoelgangen (SBM) per week verhogen in vergelijking met de uitgangswaarde. (ondergeschikt)
  3. Lubiprostone zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren bij proefpersonen met door de ziekte van Parkinson veroorzaakte obstipatie. ( ondergeschikt)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-85 jaar
  2. Diagnose van de ziekte van Parkinson
  3. Constipatie zoals gedefinieerd door het Rome III-comité
  4. BSFS van meer of gelijk aan 1 en minder of gelijk aan 3
  5. Normale colonoscopie in de afgelopen 5 jaar (normaal gedefinieerd als afwezigheid van obstructieve laesies in de dikke darm)
  6. Alle vrouwelijke proefpersonen zullen postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheidsreactie op Amitiza ( Lubiprostone)
  2. Bekende significante bijwerkingen van eerdere behandeling met Lubiprostone, waaronder; nieuwe of verergerende buikpijn, ernstige diarree, misselijkheid, braken en ernstige hoofdpijn.
  3. Nierdisfunctie met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min
  4. Abnormale leverenzymen of voorgeschiedenis van chronische leveraandoening
  5. Voorgeschiedenis van darmobstructie, of verklevingen in de buik.
  6. Abnormale colonoscopie (obstructieve laesies in de dikke darm)
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten
Geneesmiddel: Lubiproston
Lubiprostone 24 mcg BID oraal gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Bristol Stool Form Scale (BSFS) bij baseline, einde van 4 weken en einde van 6 weken
Tijdsspanne: tot 6 weken
De gemiddelde BSFS zal worden bepaald bij baseline (vóór de start met lubiprostone) en vergeleken met de gemiddelde beoordeling van BSFS aan het einde van de 4 weken behandeling met Lubiprostone en aan het einde van 2 weken na het stoppen met de Lubiprostone. BSFS is een schaal tussen 1-7, het heeft de vorm van de ontlasting gemeten. BSFS is een schaal tussen 1-7, waarbij 1 correleert met de stevigste ontlasting en 7 correleert met volledig vloeibare ontlasting. De meting werd gerapporteerd aan het einde van week #1-Baseline-, aan het einde van week #5 (na 4 weken lubiprostone te hebben ingenomen) en aan het einde van week #7 (aan het einde van 2 weken na het stoppen met de lubiprostone).
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal spontane darmbewegingen (SBM) per week
Tijdsspanne: tot 6 weken
Gemiddeld aantal spontane stoelgangen (SBM) per week, gemeten bij aanvang, aan het einde van 4 weken behandeling met Lubiproston en 2 weken na het stoppen met Lubiproston ((dus de meting werd gerapporteerd aan het einde van week # 1-Baseline-, einde van Week #5 (na inname van lubiprostone gedurende 4 weken) en einde van week #7 (einde van 2 weken na stoppen met Lubiprostone)).
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhannad M Heif, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78055
  • FWA00001119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren