Levemir® FlexPen® を使用した糖尿病患者の観察研究
2016年3月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
糖尿病患者におけるインスリン デテミル (Levemir® FlexPen®) の安全性と有効性
この研究はアジアで実施されています。 この研究は、韓国で実施された Levemir® FlexPen® を使用した前向き、公開、非制御の観察監視研究です。
この観察研究の目的は、Levemir® FlexPen® の短期および長期の安全性と有効性を評価することです。 この研究は、韓国食品医薬品局（KFDA）の要件に従って計画され、実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
797
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pusan、大韓民国、602-739
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病患者
説明
包含基準:
- 糖尿病
除外基準:
- 現地ラベルに基づく禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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あ
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重さ
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
|
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FBG (空腹時血糖)
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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2時間-PPBG (食後2時間血糖値)
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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HbA1c
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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有害事象
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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臨床検査の異常
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。