Beobachtungsstudie an Patienten mit Diabetes unter Verwendung von Levemir® FlexPen®
2. März 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Detemir (Levemir® FlexPen®) bei Patienten mit Diabetes mellitus
Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, unkontrollierte Beobachtungsüberwachungsstudie mit Levemir® FlexPen®, die in Korea durchgeführt wurde.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die kurzfristige und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Levemir® FlexPen® zu bewerten. Die Studie wird gemäß den Anforderungen der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) geplant und durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
797
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pusan, Korea, Republik von, 602-739
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diabetiker
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation laut lokalem Etikett
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EIN
|
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
|
für die Dauer des Prozesses
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
|
für die Dauer des Prozesses
|
|
FBG (Nüchternblutzucker)
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
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für die Dauer des Prozesses
|
|
2-Stunden-PPBG (2-Stunden-postprandialer Blutzucker)
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
|
für die Dauer des Prozesses
|
|
HbA1c
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
|
für die Dauer des Prozesses
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
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für die Dauer des Prozesses
|
|
Klinische Laboranomalie
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
|
für die Dauer des Prozesses
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN304-1914
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