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Beobachtungsstudie an Patienten mit Diabetes unter Verwendung von Levemir® FlexPen®

2. März 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Detemir (Levemir® FlexPen®) bei Patienten mit Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, unkontrollierte Beobachtungsüberwachungsstudie mit Levemir® FlexPen®, die in Korea durchgeführt wurde.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die kurzfristige und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Levemir® FlexPen® zu bewerten. Die Studie wird gemäß den Anforderungen der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) geplant und durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

797

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation laut lokalem Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Insulindetemir
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
für die Dauer des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
für die Dauer des Prozesses
FBG (Nüchternblutzucker)
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
für die Dauer des Prozesses
2-Stunden-PPBG (2-Stunden-postprandialer Blutzucker)
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
für die Dauer des Prozesses
HbA1c
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
für die Dauer des Prozesses
Nebenwirkungen
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
für die Dauer des Prozesses
Klinische Laboranomalie
Zeitfenster: für die Dauer des Prozesses
für die Dauer des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1914

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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