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Étude observationnelle de patients diabétiques utilisant Levemir® FlexPen®

2 mars 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Innocuité et efficacité de l'insuline détémir (Levemir® FlexPen®) chez les patients atteints de diabète sucré

Cette étude est menée en Asie. Cette étude est une étude de surveillance prospective, ouverte, non contrôlée et observationnelle avec Levemir® FlexPen® menée en Corée.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de Levemir® FlexPen®. L'étude est planifiée et menée conformément aux exigences de la Korea Food and Drug Administration (KFDA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

797

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication basée sur l'étiquette locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: insuline détémir
Dose de départ et fréquence à prescrire par le médecin à la suite de l'évaluation clinique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès
FBG (glycémie à jeun)
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès
2hr-PPBG (2hr-Post Prandial Blood Glycémie)
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès
HbA1c
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès
Événements indésirables
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès
Anomalie de laboratoire clinique
Délai: pour la durée du procès
pour la durée du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2008

Première publication (Estimation)

2 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1914

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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