Observationeel onderzoek bij patiënten met diabetes met behulp van Levemir® FlexPen®
2 maart 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Veiligheid en werkzaamheid van insuline Detemir (Levemir® FlexPen®) bij patiënten met diabetes mellitus
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië. Deze studie is een prospectieve, open, ongecontroleerde, observationele surveillancestudie met Levemir® FlexPen® uitgevoerd in Korea.
Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Levemir® FlexPen® op korte en lange termijn te evalueren. De studie is gepland en uitgevoerd volgens de vereisten van de Korea Food and Drug Administration (KFDA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
797
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pusan, Korea, republiek van, 602-739
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Diabetes patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Suikerziekte
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie op basis van lokaal label
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEN
|
Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
|
voor de duur van het proces
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
|
voor de duur van het proces
|
|
FBG (nuchtere bloedglucose)
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
|
voor de duur van het proces
|
|
2 uur PPBG (2 uur postprandiale bloedglucose)
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
|
voor de duur van het proces
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
|
voor de duur van het proces
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
|
voor de duur van het proces
|
|
Klinische laboratoriumafwijking
Tijdsspanne: voor de duur van het proces
|
voor de duur van het proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-1914
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .