Observationsstudie av patienter med diabetes som använder Levemir® FlexPen®
2 mars 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Säkerhet och effekt av Insulin Detemir (Levemir® FlexPen®) hos patienter med diabetes mellitus
Denna studie genomförs i Asien. Denna studie är en prospektiv, öppen, okontrollerad, observationsövervakningsstudie med Levemir® FlexPen® utförd i Korea.
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga säkerheten och effekten av Levemir® FlexPen®. Studien planeras och genomförs enligt krav från Korea Food and Drug Administration (KFDA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
797
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diabetespatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation baserad på lokal märkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
|
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: under rättegångens varaktighet
|
under rättegångens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: under rättegångens varaktighet
|
under rättegångens varaktighet
|
|
FBG (fastande blodsocker)
Tidsram: under rättegångens varaktighet
|
under rättegångens varaktighet
|
|
2h-PPBG (2h-Post Prandial Blood Glucose)
Tidsram: under rättegångens varaktighet
|
under rättegångens varaktighet
|
|
HbA1c
Tidsram: under rättegångens varaktighet
|
under rättegångens varaktighet
|
|
Biverkningar
Tidsram: under rättegångens varaktighet
|
under rättegångens varaktighet
|
|
Klinisk laboratorieavvikelse
Tidsram: under rättegångens varaktighet
|
under rättegångens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2008
Första postat (Uppskatta)
2 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1914
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .