Observasjonsstudie av pasienter med diabetes som bruker Levemir® FlexPen®
2. mars 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Sikkerhet og effekt av Insulin Detemir (Levemir® FlexPen®) hos pasienter med diabetes mellitus
Denne studien er utført i Asia. Denne studien er en prospektiv, åpen, ukontrollert, observasjonsovervåkingsstudie med Levemir® FlexPen® utført i Korea.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere kortsiktig og langsiktig sikkerhet og effekt av Levemir® FlexPen®. Studien er planlagt og utført i henhold til krav fra Korea Food and Drug Administration (KFDA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
797
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken, 602-739
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diabetespasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sukkersyke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon basert på lokal etikett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: for varigheten av rettssaken
|
for varigheten av rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: for varigheten av rettssaken
|
for varigheten av rettssaken
|
|
FBG (fastende blodsukker)
Tidsramme: for varigheten av rettssaken
|
for varigheten av rettssaken
|
|
2 timers-PPBG (2 timer etter prandial blodsukker)
Tidsramme: for varigheten av rettssaken
|
for varigheten av rettssaken
|
|
HbA1c
Tidsramme: for varigheten av rettssaken
|
for varigheten av rettssaken
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: for varigheten av rettssaken
|
for varigheten av rettssaken
|
|
Klinisk laboratorieavvik
Tidsramme: for varigheten av rettssaken
|
for varigheten av rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN304-1914
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .