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Estudio observacional de pacientes con diabetes que usan Levemir® FlexPen®

2 de marzo de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Seguridad y eficacia de la insulina detemir (Levemir® FlexPen®) en pacientes con diabetes mellitus

Este estudio se lleva a cabo en Asia. Este estudio es un estudio de vigilancia observacional prospectivo, abierto, no controlado con Levemir® FlexPen® realizado en Corea.

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de Levemir® FlexPen®. El estudio está planificado y realizado según los requisitos de la Administración de Drogas y Alimentos de Corea (KFDA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

797

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación basada en la etiqueta local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina detemir
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: mientras dure el juicio
mientras dure el juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: mientras dure el juicio
mientras dure el juicio
FBG (glucosa en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: mientras dure el juicio
mientras dure el juicio
2hr-PPBG (2hr-Postprandial Blood Glucose)
Periodo de tiempo: mientras dure el juicio
mientras dure el juicio
HbA1c
Periodo de tiempo: mientras dure el juicio
mientras dure el juicio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: mientras dure el juicio
mientras dure el juicio
Anomalía de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: mientras dure el juicio
mientras dure el juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1914

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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