Badanie obserwacyjne pacjentów z cukrzycą stosujących Levemir® FlexPen®
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny Detemir (Levemir® FlexPen®) u pacjentów z cukrzycą
To badanie jest prowadzone w Azji. Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, niekontrolowanym badaniem obserwacyjnym z użyciem Levemir® FlexPen®, przeprowadzonym w Korei.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Levemir® FlexPen®. Badanie zostało zaplanowane i przeprowadzone zgodnie z wymaganiami Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (KFDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
797
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pusan, Republika Korei, 602-739
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania oparte na lokalnej etykiecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: na czas rozprawy
|
na czas rozprawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: na czas rozprawy
|
na czas rozprawy
|
|
FBG (glukoza we krwi na czczo)
Ramy czasowe: na czas rozprawy
|
na czas rozprawy
|
|
2 godz.-PPBG (glukoza we krwi po 2 godz. po posiłku)
Ramy czasowe: na czas rozprawy
|
na czas rozprawy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: na czas rozprawy
|
na czas rozprawy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na czas rozprawy
|
na czas rozprawy
|
|
Kliniczna nieprawidłowość laboratoryjna
Ramy czasowe: na czas rozprawy
|
na czas rozprawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-1914
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .