- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00670683
Studio osservazionale di pazienti con diabete che utilizzano Levemir® FlexPen®
Sicurezza ed efficacia dell'insulina Detemir (Levemir® FlexPen®) nei pazienti con diabete mellito
Questo studio è condotto in Asia. Questo studio è uno studio di sorveglianza osservazionale prospettico, aperto, non controllato con Levemir® FlexPen® condotto in Corea.
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia a breve ea lungo termine di Levemir® FlexPen®. Lo studio è pianificato e condotto secondo i requisiti della Korea Food and Drug Administration (KFDA).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito
Criteri di esclusione:
- Controindicazione basata sull'etichetta locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UN
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Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: per tutta la durata del processo
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per tutta la durata del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: per tutta la durata del processo
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per tutta la durata del processo
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FBG (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: per tutta la durata del processo
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per tutta la durata del processo
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2 ore-PPBG (glicemia post-prandiale 2 ore)
Lasso di tempo: per tutta la durata del processo
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per tutta la durata del processo
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HbA1c
Lasso di tempo: per tutta la durata del processo
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per tutta la durata del processo
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Eventi avversi
Lasso di tempo: per tutta la durata del processo
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per tutta la durata del processo
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Anomalia del laboratorio clinico
Lasso di tempo: per tutta la durata del processo
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per tutta la durata del processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN304-1914
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SRitirato
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Montefiore Medical CenterCompletato
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Ohio State UniversityNovo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellitoStati Uniti
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University Hospital TuebingenTerminatoDiabete mellito | IpoglicemiaGermania
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University of Colorado, DenverNovo Nordisk A/SCompletato