Обсервационное исследование пациентов с диабетом, использующих Левемир® ФлексПен®
2 марта 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Безопасность и эффективность инсулина Детемир (Левемир® ФлексПен®) у пациентов с сахарным диабетом
Это исследование проводится в Азии. Это исследование представляет собой проспективное открытое неконтролируемое обсервационное наблюдение за препаратом Левемир® ФлексПен®, проведенное в Корее.
Целью данного обсервационного исследования является оценка краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности препарата Левемир® ФлексПен®. Исследование планируется и проводится в соответствии с требованиями Корейского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (KFDA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
797
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pusan, Корея, Республика, 602-739
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные сахарным диабетом
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет
Критерий исключения:
- Противопоказания на основе местной этикетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
|
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: на время судебного разбирательства
|
на время судебного разбирательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: на время судебного разбирательства
|
на время судебного разбирательства
|
|
FBG (Глюкоза в крови натощак)
Временное ограничение: на время судебного разбирательства
|
на время судебного разбирательства
|
|
2hr-PPBG (глюкоза крови через 2 часа после приема пищи)
Временное ограничение: на время судебного разбирательства
|
на время судебного разбирательства
|
|
HbA1c
Временное ограничение: на время судебного разбирательства
|
на время судебного разбирательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: на время судебного разбирательства
|
на время судебного разбирательства
|
|
Клиническая лабораторная аномалия
Временное ограничение: на время судебного разбирательства
|
на время судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN304-1914
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .