Estudo Observacional de Pacientes com Diabetes Usando Levemir® FlexPen®
2 de março de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Segurança e Eficácia da Insulina Detemir (Levemir® FlexPen®) em Pacientes com Diabetes Mellitus
Este estudo é realizado na Ásia. Este estudo é um estudo de vigilância prospectivo, aberto, não controlado e observacional com Levemir® FlexPen® conduzido na Coréia.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança e eficácia de Levemir® FlexPen® a curto e longo prazo. O estudo é planejado e conduzido de acordo com a exigência da Korea Food and Drug Administration (KFDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
797
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pusan, Republica da Coréia, 602-739
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diabéticos
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus
Critério de exclusão:
- Contra-indicação baseada no rótulo local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: durante o julgamento
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durante o julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso
Prazo: durante o julgamento
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durante o julgamento
|
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FBG (Glicemia em Jejum)
Prazo: durante o julgamento
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durante o julgamento
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2hr-PPBG (2hr-Pos Prandial Blood Glucose)
Prazo: durante o julgamento
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durante o julgamento
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HbA1c
Prazo: durante o julgamento
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durante o julgamento
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Eventos adversos
Prazo: durante o julgamento
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durante o julgamento
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Anormalidade laboratorial clínica
Prazo: durante o julgamento
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durante o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1914
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