Diabetespotilaiden havainnointitutkimus Levemir® FlexPen® -kynällä
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Detemir-insuliinin (Levemir® FlexPen®) turvallisuus ja teho diabetes mellituspotilailla
Tämä tutkimus tehdään Aasiassa. Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, havainnollinen seurantatutkimus Levemir® FlexPen® -kynällä Koreassa.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida Levemir® FlexPen® -kynän lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa. Tutkimus on suunniteltu ja toteutettu Korean elintarvike- ja lääkeviraston (KFDA) vaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
797
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabeettiset potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliseen etikettiin perustuva vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
|
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi
|
oikeudenkäynnin ajaksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi
|
oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
FBG (paastoverensokeri)
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi
|
oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
2 h-PPBG (2 tuntia aterian jälkeinen verensokeri)
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi
|
oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi
|
oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi
|
oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Kliinisen laboratorion poikkeavuus
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin ajaksi
|
oikeudenkäynnin ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .