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湿疹性湿疹の治療における Quadriderme® の安全性と有効性 (P05134AM4 試験)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

膿疱性湿疹の治療における硫酸ゲンタマイシンおよびジプロプリオン酸ベタメタゾンと組み合わせたジプロプリオン酸ベタメタゾンと比較したQuadriderme®(ジプロプリオン酸ベタメタゾン、クロトリマゾールおよびゲンタマイシン)の安全性と有効性の二重盲検評価

これは、衝動性湿疹の治療における3つのクリームを比較する、並行群、無作為化、実薬対照、二重盲検、第4相試験です。

  • アームA:QUADRIDERME®クリーム(ジプロピオン酸ベタメタゾン、クロトリマゾール、硫酸ゲンタマイシン)
  • B群:ジプロピオン酸ベタメタゾンクリームと硫酸ゲンタマイシンクリームの配合
  • Cアーム:ジプロピオン酸ベタメタゾンクリーム

ポルトガルの 7 つの施設で、合計 207 人の被験者が 1:1:1 の無作為化比を使用して無作為化され、最大 28 日間、または徴候の完全寛解後 5 日まで、3 つの可能な治療のいずれかを受け、症状はありますが、28 日を超えてはなりません。 評価は、各治療グループの標的領域の改善レベル、完全寛解までの日数、および安全性プロファイルについて行われます。

注: この研究は、募集がなかったため早期に終了しました (207 人の予定された参加者のうち 3 人のみが登録されました)。 統計分析は実行されませんでした。

さらに、7 サイトが計画されたが、承認されたのは 4 サイトのみで、そのうち 3 サイトが開始された。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低年齢: 12 歳
  • 病歴と身体検査および皮膚検査(湿疹のある皮膚の領域を除く)によって確認された良好な一般的な健康状態。
  • 湿疹性湿疹の診断。
  • -プロトコルの手順を理解し、研究の過程で要件に従う能力。
  • ルーチン検査の結果 - 白血球と血小板数、クレアチニン、グルコース、sed を含むヘモグラム。 速度、IgE レベルおよびトランスアミナーゼ。治療開始前の血漿コルチゾールおよび副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)レベルとともに。 試験に参加するには、これらの結果がすべて正常範囲内であるか、臨床的に関連性がない必要があります。

除外基準:

  • -妊娠中の参加者または妊娠可能年齢の女性で、主治医によって信頼できると見なされる避妊方法を使用していない。
  • -研究されている薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ参加者。
  • -病変の程度または重症度が、この試験で計画されているものとは異なるタイプの治療を必要とする参加者。
  • -試験中に他のタイプの局所薬または全身薬が必要な参加者 病気の経過に影響を与える可能性があります。
  • -試験開始前の14日間に他の局所薬で治療された参加者。
  • -全身コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を投与された参加者 研究開始前の28日間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クアドリデルム®クリーム
QUADRIDERME®クリーム(ジプロピオン酸ベタメタゾン、クロトリマゾール、硫酸ゲンタマイシン)
ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05%、クロトリマゾール 1%、および硫酸ゲンタマイシン 0.1% のクリームを、1 日 2 回 (BID)、朝晩、最長 28 日間、または患部とその周辺を覆うように薄く塗布します。兆候と症状の完全な寛解ですが、28日を超えることはありません。
他の名前:
  • QUADRIDERME® クリーム、SCH 000411
アクティブコンパレータ:ベタメタゾンとゲンタマイシン
ジプロピオン酸ベタメタゾンクリームとゲンタマイシン硫酸塩クリームの配合
ジプロピオン酸ベタメタゾン 0.05% と硫酸ゲンタマイシン 0.1% のクリームを、患部とその周辺を覆う薄い層に塗布します。1 日 2 回、朝晩、最長で 28 日間、または徴候と症状が完全に寛解してから 5 日後まで、それ以上は塗布しません。 28 日より。
アクティブコンパレータ:ベタメタゾン
ベタメタゾンジプロピオン酸クリーム
ベタメタゾン ジプロピオン酸 0.05% クリームを、患部とその周辺を覆う薄層に塗布し、朝晩、最長で 28 日間、または徴候と症状が完全に寛解してから 5 日後まで、ただし 28 日を超えることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別に測定された疾患の徴候の改善率
時間枠:1 日目 (治療開始前)、8、15、21、および 28 日目。

治験責任医師が選択した特定の標的領域で個別に測定された疾患の徴候 (紅斑、小水疱形成、落屑、かゆみ) の改善率を客観的に評価し、0 ~ 5 のスケールで定量化しました (0-不在、5-非常に強い)。 全体的な評価は、疾患の変化を反映し、研究者によって実施されました。

次のスケールが使用されました。

  1. 治癒 - 完全寛解
  2. > 75% 削減: 著しい改善
  3. 50-75% 削減: 中程度の改善
  4. 25-50% 削減: わずかな改善
  5. 兆候と症状の悪化
1 日目 (治療開始前)、8、15、21、および 28 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解を達成するのに必要な日数
時間枠:28日まで
病気のすべての兆候と症状の完全な寛解を達成するのに必要な日数として測定されるアクションの速度。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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