Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Quadriderme® при лечении импетигинозной экземы (исследование P05134AM4)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Двойная слепая оценка безопасности и эффективности Quadriderme® (бетаметазона дипропионата, клотримазола и гентамицина) по сравнению с бетаметазона дипропионатом в сочетании с гентамицина сульфатом и с бетаметазона дипропионатом при лечении импетигинозной экземы

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 4 с параллельными группами, в котором сравниваются три крема при лечении импетигинозной экземы:

  • Группа A: крем QUADRIDERME® (дипропионат бетаметазона, клотримазол и сульфат гентамицина)
  • Группа B: комбинация крема дипропионата бетаметазона и крема сульфата гентамицина
  • Группа C: крем дипропионата бетаметазона

В 7 центрах в Португалии в общей сложности 207 субъектов будут рандомизированы с использованием коэффициента рандомизации 1:1:1 для получения одного из трех возможных видов лечения в течение максимального периода 28 дней или до 5 дней после полной ремиссии признаков и симптомов. симптомов, но не более 28 дней. Будет проведена оценка уровня улучшения целевой области в каждой группе лечения, количества дней до полной ремиссии и профиля безопасности.

Примечание. Это исследование было прекращено досрочно из-за отсутствия набора (было включено только 3 из 207 запланированных участников). Статистический анализ не проводился.

Далее было запланировано 7 площадок, но утвердили только 4 площадки, из которых 3 площадки были инициированы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст: 12 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физическим и кожным обследованием (за исключением участков кожи с импетигинозной экземой).
  • Диагностика импетигинозной экземы.
  • Способность понимать процедуры протокола и следовать требованиям в ходе исследования.
  • Результаты рутинных лабораторных исследований - гемограмма с лейкограммой и количеством тромбоцитов, креатинин, глюкоза, сед. скорость, уровень IgE и трансаминазы; наряду с уровнями кортизола и адренокортикотропного гормона (АКТГ) в плазме до начала лечения. Все эти результаты должны быть в пределах нормы или не иметь клинического значения, чтобы их можно было включить в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные участники или женщины детородного возраста, не использующие методы контрацепции, признанные лечащим врачом надежными.
  • Участники с гиперчувствительностью к любому из компонентов изучаемого лекарства в анамнезе.
  • Участники, у которых степень или тяжесть поражений требуют лечения другого типа, чем то, что запланировано для этого испытания.
  • Участники, которым во время исследования необходимы какие-либо другие виды местных или системных препаратов, которые могут повлиять на течение заболевания.
  • Участники, которых лечили другими лекарствами для местного применения в течение 14 дней до начала исследования.
  • Участники, которые получали системные кортикостероиды или любые другие иммунодепрессанты в течение 28-дневного периода до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем QUADRIDERME®
Крем QUADRIDERME® (бетаметазона дипропионат, клотримазол и гентамицина сульфат)
Лекарство: Крем (бетаметазона дипропионат, клотримазол и гентамицина сульфат)
Крем бетаметазона дипропионат 0,05%, клотримазол 1% и гентамицина сульфат 0,1% наносят тонким слоем, покрывая пораженный участок и окружающие его участки, 2 раза в день (дважды в день), утром и вечером в течение максимального периода 28 дней или до 5 дней после полная ремиссия признаков и симптомов, но не более 28 дней.
Другие имена:
  • Крем QUADRIDERME®, SCH 000411
Активный компаратор: Бетаметазон и Гентамицин
Комбинация крема дипропионата бетаметазона и крема сульфата гентамицина
Лекарство: Крем (бетаметазона дипропионат и гентамицин)
Крем бетаметазона дипропионат 0,05% и гентамицина сульфат 0,1% наносят тонким слоем на пораженный участок и его окрестности два раза в день, утром и вечером в течение максимального периода 28 дней или до 5 дней после полной ремиссии признаков и симптомов, но не более чем 28 дней.
Активный компаратор: Бетаметазон
Бетаметазона дипропионат крем
Лекарство: Крем (бетаметазона дипропионат)
Бетаметазона дипропионат 0,05% крем наносят тонким слоем, покрывая пораженный участок и окружающие его области два раза в день, утром и вечером в течение максимального периода 28 дней или до 5 дней после полной ремиссии признаков и симптомов, но не более 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент улучшения индивидуально измеренных признаков заболевания
Временное ограничение: 1-й (до начала лечения), 8-й, 15-й, 21-й и 28-й дни.

Процентное улучшение индивидуально измеренных признаков заболевания (эритема, везикуляция, шелушение, зуд) в данной целевой области, выбранной исследователем, оценивалось объективно и количественно по шкале от 0 до 5 (0-отсутствует, 5-очень интенсивный). ). Общая оценка отражала изменения в заболевании и проводилась исследователем.

Использовалась следующая шкала:

  1. Излечение - Полная ремиссия.
  2. > Снижение на 75 %: заметное улучшение
  3. Снижение на 50-75%: умеренное улучшение
  4. Снижение на 25-50%: небольшое улучшение
  6. Ухудшение признаков и симптомов
1-й (до начала лечения), 8-й, 15-й, 21-й и 28-й дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, необходимое для достижения полной ремиссии
Временное ограничение: До 28 дней
Скорость действия, измеряемая количеством дней, необходимых для достижения полной ремиссии всех признаков и симптомов заболевания.
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться