Seguridad y eficacia de Quadriderme® en el tratamiento del eczema impetiginoso (estudio P05134AM4)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Evaluación doble ciego de la seguridad y eficacia de Quadriderme® (dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina) en comparación con dipropionato de betametasona combinado con sulfato de gentamicina y con dipropionato de betametasona en el tratamiento del eccema impetiginoso
Este es un ensayo de fase 4, aleatorizado, con control activo, doble ciego, de grupos paralelos que compara tres cremas en el tratamiento del eccema impetiginoso:
- Brazo A: crema QUADRIDERME® (dipropionato de betametasona, clotrimazol y sulfato de gentamicina)
- Brazo B: combinación de crema de dipropionato de betametasona y crema de sulfato de gentamicina
- Brazo C: crema de dipropionato de betametasona
En 7 sitios, en Portugal, un total de 207 sujetos serán aleatorizados utilizando una proporción de aleatorización de 1:1:1 para recibir uno de los tres tratamientos posibles durante un período máximo de 28 días o hasta 5 días después de la remisión total de los signos y síntomas, pero nunca más de 28 días. Se realizarán evaluaciones del nivel de mejora del área objetivo en cada grupo de tratamiento, número de días para la remisión total y perfil de seguridad.
Nota: Este estudio se terminó antes de tiempo debido a la falta de reclutamiento (solo se inscribieron 3 de los 207 participantes planificados). No se realizaron análisis estadísticos.
Además, se planificaron 7 sitios, pero solo se aprobaron 4 sitios, de los cuales se iniciaron 3 sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima: 12 años
- Buen estado de salud general confirmado por la historia clínica y un examen físico y de la piel (excluyendo el área de la piel con eccema impetiginoso).
- Diagnóstico de eccema impetiginoso.
- Capacidad para comprender los procedimientos del protocolo y seguir los requisitos durante el curso del estudio.
- Resultados de exámenes de laboratorio de rutina - hemograma con leucograma y conteo de plaquetas, creatinina, glucosa, sed. índice, nivel de IgE y transaminasas; junto con los niveles plasmáticos de cortisol y hormona adrenocorticotrópica (ACTH) previos al inicio del tratamiento. Todos estos resultados deben estar dentro de los límites normales o no ser clínicamente relevantes para ser incluidos en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participantes embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos considerados confiables por el médico tratante.
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento en estudio.
- Participantes en los que la extensión o la gravedad de las lesiones requieran un tratamiento de un tipo diferente al planificado para este ensayo.
- Participantes que necesiten cualquier otro tipo de medicamento tópico o sistémico durante el ensayo que pueda afectar el curso de la enfermedad.
- Participantes que hayan sido tratados con otros medicamentos tópicos durante el período de 14 días anterior al inicio del ensayo.
- Participantes que hayan recibido corticosteroides sistémicos o cualquier otro medicamento inmunosupresor durante el período de 28 días previo al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema QUADRIDERME®
Crema QUADRIDERME® (dipropionato de betametasona, clotrimazol y sulfato de gentamicina)
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Crema de dipropionato de betametasona al 0,05%, clotrimazol al 1% y sulfato de gentamicina al 0,1% aplicada en una capa delgada que cubre el área afectada y sus alrededores 2 veces al día (BID), mañana y noche por un período máximo de 28 días o hasta 5 días después remisión total de los signos y síntomas, pero nunca más de 28 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Betametasona y Gentamicina
Combinación de crema de dipropionato de betametasona y crema de sulfato de gentamicina
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Crema de dipropionato de betametasona al 0,05% y sulfato de gentamicina al 0,1% aplicada en una capa fina que cubre la zona afectada y sus alrededores dos veces al día, por la mañana y por la noche durante un período máximo de 28 días o hasta 5 días después de la remisión total de los signos y síntomas, pero nunca más. de 28 días.
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Comparador activo: Betametasona
Crema de dipropionato de betametasona
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Crema de dipropionato de betametasona al 0,05% aplicada en una capa fina que cubre la zona afectada y sus alrededores dos veces al día, por la mañana y por la noche durante un período máximo de 28 días o hasta 5 días después de la remisión total de los signos y síntomas, pero nunca más de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mejora de los signos de la enfermedad medidos individualmente
Periodo de tiempo: Días 1 (antes del inicio del tratamiento), 8, 15, 21 y 28.
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El porcentaje de mejora de los signos de la enfermedad medidos individualmente (eritema, formación de vesículas, descamación, prurito) en un área objetivo determinada que fue elegida por el investigador se evaluó objetivamente y se cuantificó en una escala de 0-5 (0-ausente, 5-muy intenso). ). La evaluación general reflejó los cambios en la enfermedad y fue realizada por el investigador. Se utilizó la siguiente escala:
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Días 1 (antes del inicio del tratamiento), 8, 15, 21 y 28.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días necesarios para lograr la remisión total
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La velocidad de acción, medida como el número de días necesarios para lograr la remisión total de todos los signos y síntomas de la enfermedad.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Dermatitis
- Eczema
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis Atópica
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Gentamicinas
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- P05134
- EudraCT No.: 2007-004980-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .