Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadriderme®:n turvallisuus ja teho impetiginoosin ekseeman hoidossa (tutkimus P05134AM4)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Kaksoissokkoarvio Quadridermen® (betametasonidiproprionaatti, klotrimatsoli ja gentamysiini) turvallisuudesta ja tehosta verrattuna betametasonidipropionaattiin yhdistettynä gentamysiinisulfaatin ja betametasonidipropionaatin kanssa impetiginisen ekseeman hoidossa

Tämä on rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 4 tutkimus, jossa verrataan kolmea voidetta impetiginisen ekseeman hoidossa:

  • Käsivarsi A: QUADRIDERME®-voide (beetametasonidipropionaatti, klotrimatsoli ja gentamysiinisulfaatti)
  • Varsi B: Betametasonidipropionaattiemulsiovoiteen ja gentamysiinisulfaattivoiteen yhdistelmä
  • Käsivarsi C: Betametasonidipropionaattivoide

Portugalissa seitsemässä paikassa yhteensä 207 potilasta satunnaistetaan satunnaistussuhteella 1:1:1, jotta he saavat yhden kolmesta mahdollisesta hoidosta enintään 28 päivän ajan tai 5 päivää oireiden täydellisen remission jälkeen. oireita, mutta ei koskaan yli 28 päivää. Arvioita tehdään kohdealueen parannustasosta kussakin hoitoryhmässä, päivien lukumäärästä kokonaisremissiolle ja turvallisuusprofiilista.

Huomautus: Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rekrytoinnin puutteen vuoksi (vain 3 suunnitellusta 207 osallistujasta oli ilmoittautunut). Tilastollisia analyyseja ei tehty.

Lisäksi suunniteltiin 7 kohdetta, mutta vain 4 kohdetta hyväksyttiin, joista 3 aloitettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja: 12 vuotta
  • Hyvä yleisterveys, joka on vahvistettu kliinisen historian sekä fyysisen ja ihotutkimuksen perusteella (pois lukien ihoalue, jossa on impetigininen ekseema).
  • Impetiginoosin ekseeman diagnoosi.
  • Kyky ymmärtää protokollan menettelytapoja ja noudattaa vaatimuksia tutkimuksen aikana.
  • Rutiininomaisten laboratoriotutkimusten tulokset - hemogrammi leukogrammilla ja verihiutaleiden määrä, kreatiniini, glukoosi, sed. nopeus, IgE-taso ja transaminaasit; sekä plasman kortisolin ja adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) tasot ennen hoidon aloittamista. Kaikkien näiden tulosten on oltava normaaleissa rajoissa tai ne eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat osallistujat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hoitavan lääkärin luotettaviksi katsomia ehkäisymenetelmiä.
  • Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkittavan lääkkeen aineosista.
  • Osallistujat, joiden leesioiden laajuus tai vakavuus edellyttävät erityyppistä hoitoa kuin mitä tässä tutkimuksessa on suunniteltu.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat kokeen aikana mitä tahansa muuta paikallista tai systeemistä lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa taudin kulkuun.
  • Osallistujat, joita on hoidettu muilla paikallisilla lääkkeillä 14 päivän aikana ennen kokeen alkua.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QUADRIDERME® voide
QUADRIDERME® voide (beetametasonidipropionaatti, klotrimatsoli ja gentamysiinisulfaatti)
Lääke: Kerma (beetametasonidipropionaatti, klotrimatsoli ja gentamysiinisulfaatti)
Betametasonidipropionaatti 0,05 %, klotrimatsoli 1 % ja gentamysiinisulfaatti 0,1 % voide levitettynä ohuena kerroksena, joka peittää sairastuneen ja ympäröivän alueen 2 kertaa päivässä (BID), aamulla ja illalla enintään 28 päivän ajan tai 5 päivään ajan kuluttua. oireiden täydellinen remissio, mutta ei koskaan yli 28 päivää.
Muut nimet:
  • QUADRIDERME® voide, SCH 000411
Active Comparator: Betametasoni ja gentamysiini
Betametasonidipropionaattivoiteen ja gentamysiinisulfaattivoiteen yhdistelmä
Lääke: Kerma (beetametasonidipropionaatti ja gentamysiini)
Betametasonidipropionaatti 0,05 % ja gentamysiinisulfaatti 0,1 % voide levitettynä ohuena kerroksena, joka peittää sairastuneen alueen ja sitä ympäröivän alueen kahdesti kerran aamulla ja illalla enintään 28 päivän ajan tai 5 päivään asti oireiden täydellisen remission jälkeen, mutta ei koskaan enempää yli 28 päivää.
Active Comparator: Betametasoni
Betametasonidipropionaattivoide
Lääke: Kerma (beetametasonidipropionaatti)
0,05 % betametasonidipropionaattivoide levitettynä ohuena kerroksena, joka peittää sairastuneen alueen ja ympäröivän alueen BID, aamulla ja illalla enintään 28 päivän ajan tai 5 päivään asti oireiden täydellisestä remission jälkeen, mutta ei koskaan yli 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllisesti mitattujen sairauden merkkien prosentuaalinen paraneminen
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen hoidon aloittamista), 8, 15, 21 ja 28.

Yksilöllisesti mitattujen sairauden merkkien (punoitus, rakkulaatiot, hilseily, kutina) prosentuaalinen paraneminen tietyllä tutkijan valitsemalla kohdealueella arvioitiin objektiivisesti ja kvantifioitiin asteikolla 0-5 (0-ei, 5-erittäin voimakas) ). Kokonaisarviointi heijasti taudin muutoksia, ja sen suoritti tutkija.

Käytettiin seuraavaa asteikkoa:

  1. Parantuminen - Täydellinen remissio
  2. > 75 %:n alennus: Huomattava parannus
  3. 50-75 % alennus: Kohtalainen parannus
  4. 25-50 % alennus: Pieni parannus
  6. Merkkien ja oireiden paheneminen
Päivät 1 (ennen hoidon aloittamista), 8, 15, 21 ja 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission saavuttamiseen tarvittavien päivien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Toimenpiteen nopeus mitattuna päivien lukumääränä, joka vaaditaan taudin kaikkien merkkien ja oireiden täydelliseen remission saavuttamiseen.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa